第十二条 地、州、市及县级食品药品监督管理局（以下简称地、州、市局、县级局）对举报、投诉或上级药品监督管理部门交办的核查函，应于2个工作日内，组织执法人员依法调查。重大违法违规线索应及时报自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）。
第十三条 已派驻监督员的企业，派驻监督员对药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志。
第十四条 地、州、市局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督检查工作总结，于当年11月30日前报自治区局药品安全监管处。
自治区局药品认证管理中心受自治区局委托，承办自治区药品GMP认证的技术审查工作，并根据自治区药品GMP认证检查情况，于当年11月30日前向自治区局提交有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。
自治区局根据全区药品生产质量基本状况适时提出年度日常监督管理指导意见。地、州、市局根据自治区局的工作要求及指导意见，结合辖区实际情况，统筹安排，制订年度日常监督检查工作计划，报自治区局备案。
第三章 监督检查职责
第十五条 自治区局负责全区药品生产日常监督检查工作。
地、州、市及县级局负责本辖区除行政许可事项检查、认证检查、跟踪检查以外的药品生产日常监督检查工作。
对跨地、州、市的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的地、州、市局负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册地址所在地的地、州、市局。
第十六条 对违反《
药品生产监督管理办法》第
五十条、第
五十一条、第
五十五条、第
五十六条规定的，由自治区局依法处罚。地、州、市及县级局在日常监督检查中发现违法行为，应及时调查取证，并移送自治区局。
对前款所列以外的其他违法行为，由地、州、市及县级局按《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等规定依法作出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得及责令停产、停业整顿的行政处罚。应当吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销医院制剂批准证明文件的，由自治区局依法实施。
第四章 日常监督检查要求
第十七条 日常监督检查主要内容包括：
（一）药品生产是否符合法定生产工艺和质量标准；
（二）物料、中间品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备、设施的验证和监测是否符合要求；
（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗；
（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
第十八条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
（二）药品委托或受托生产的；
（三）委托检验的；
（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
（七）上年度企业信用等级被评定为失信或严重失信的；
（八）药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
第十九条 日常监督检查频次根据《新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法》对企业安全信用等级的评定结果，确定监督检查频次。确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加监督检查频次，有因检查不受监督检查频次限制。
药品监督管理部门实施日常监督检查，应不得干扰企业的正常生产经营。
第二十条 GMP认证检查和跟踪检查按照
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定执行。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第二十一条 药品监督管理部门检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第五章 处理
第二十二条 日常监督检查中发现的问题，按以下方式处理：
（一）按照药品GMP检查评定标准，未发现严重缺陷项目，且一般缺陷项目≤20%，应要求企业在规定期限内提交整改方案，整改完毕后向实施检查的食品药品监督管理局和自治区局书面报告，必要时现场核查。
（二）经检查不符合药品GMP检查评定标准的，地、州、市或县级局将检查情况等有关资料报自治区局，自治区局按照程序依法收回其《药品GMP证书》。对收回《药品GMP证书》的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由自治区局组织复查，合格的，发还原《药品GMP证书》。
