新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行）》等三项制度的通知
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局，自治区食品药品检验所：
为进一步规范我区药品生产企业监督管理工作，提高执法人员依法行政水平和药品生产（制剂配制）质量，强化企业药品质量第一责任人的责任，防止重大药品质量事故的发生，区局研究制定了《新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行）》、《新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻监督员管理办法》、《新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP认证检查员管理办法（试行）》等三项制度，现印发你们，请严格遵照执行。
二〇〇九年一月二十三日
新疆维吾尔自治区药品生产企业
日常监督检查办法
（试行）
第一章 总则
第一条 为规范我区药品生产企业日常监督检查工作，统一检查程序和标准，建立药品生产监管长效机制，保证药品质量，防止假药劣药事件和重大药品质量事故的发生，根据《
药品管理法》、《
药品生产质量管理规范》、《
药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，制定本办法。
第二条 自治区各级药品监督管理部门对药品生产企业的日常监督检查，适用本办法。
第三条 药品生产日常监督检查，是指药品监督管理部门对药品生产企业是否依法从事药品生产进行的监督检查活动。
第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正的原则，注重实效，消除隐患，防范风险。
药品生产企业应当主动配合药品监督管理部门进行的日常监督检查活动。
第五条 日常监督检查以国家相关法律法规及国家食品药品监督管理局的有关政策和技术规范为标准。
血液制品生产企业以《血液制品GMP认证检查评定标准》为检查标准。
原料药、制剂生产企业以《
药品生产质量管理规范》为检查标准。
医用氧、中药饮片生产企业以《
药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准。
药用辅料生产企业以《
药用辅料生产质量管理规范》为检查标准。
第二章 监督检查的形式和程序
第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
第七条 常规检查包括行政许可事项检查、认证检查、跟踪检查、专项检查等。
行政许可事项检查：是对申请者是否符合《药品生产许可证》发证、换证、变更等许可要求的现场检查。
认证检查：是指药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《
药品生产质量管理规范》的要求进行认证的现场检查。
跟踪检查：是对取得《药品GMP证书》的药品生产企业，有计划地实施持续、长期监管的GMP检查，或对整改结果的监督检查。
专项检查：是指在某一时段，针对某类企业或者是对某类剂型的生产质量控制环节，有计划实施的一项专门检查。
第八条 有因检查是指药品监督管理部门根据举报、投诉、药品质量抽验不合格结果、药品质量事故、药品不良事件或掌握的日常监管信息等情况，对企业实施有针对性的检查。
第九条 行政许可事项检查、认证检查、跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查；有因检查一般采用飞行检查方式，不告知被检查企业。
第十条 各级药品监督管理部门组织监督检查时，应事先制订检查方案，明确检查标准，告知被检查单位检查的目的、范围及工作程序。
现场检查实行组长负责制。
现场检查程序：
（一）应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件或执法证明文件。
（二）告知被检查单位检查的目的、范围及工作程序。
（三）进行现场检查，应如实记录，必要时取证。
（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并完成检查记录表或检查报告。涉及违法、违规的，需填写相关的药品监督行政执法文书。
（五）当场宣布检查结果，经核对无误后，检查人员与被检查单位负责人或有关人员在检查记录表或检查报告上签字，被检查单位留存1份。被检查单位负责人或有关人员拒绝签字的，应由检查组组长注明情况。
生产企业对检查结果、检查过程和检查人员行为有异议的，可在七个工作日内向组织检查的药品监督管理部门或其上级药品监督管理部门陈述、申辩和举报，药品监督管理部门应调查处理，并将结果向被检查单位反馈。
（六）需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》；专项检查按照专项检查方案实施，并填写《药品生产专项检查记录》；有因检查按照有关核查函或举报内容针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场检查笔录》。
