1、化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准、及原料药的检验报告书。
2、中药应包括：药材的产地、药材标准及药材的检验报告书。
3、辅料应包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。
（五）其它
1、符合国家局24号令、《湖南省医疗机构制剂说明书》规定的说明书及包装、标签实样。
2、对于医疗机构制剂中含有国家局《
关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）中所列兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，申请人应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。
以上项目涉及的需提供，未涉及的不需提供。
以上资料纸质原件一份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。
单个品种分别填报申请表和申报资料。
附件9：
湖南省行政审批企业身份识别系统办理和使用操作指南
一、 办理
企业经办人员携带本单位介绍信、《湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统企业详细情况登记表》（以下简称《企业详细情况登记表》，可从省局首页-在线下载。）提交给技术支持方（湖南华虹公司）后，办理身份识别系统。
二、操作方法：
1、安装身份识别系统
（1）在省局网站首页（www.hn-fda.gov.cn）中点“网上申报”，进入行政审批系统界面。
（2）首次进入可看到“点这里安装USBKey驱动下载驱动程序”、待下载后，双击安装。
（3）将身份识别系统插入USB接口。
（4）重新点击“网上申报”刷新页面。能自行进入行政审批系统，则安装成功
2、行政审批系统常用操作步骤
（1）点击相应的申请事项，按格式要求完整填写好申请表。
（2）点“保存”，保存数据。
（3）其它需电子文档部分（WORD文档）按附件方式进行添加，完成后，点“上报”。上报成功，自动提交到省局政务中心。
