（2）近3年内，每年使用量及临床疗效小结。
（三）提供制剂处方、工艺、标准
提供经批准的制剂处方、配制工艺、质量标准，如有变更，应指出具体改变内容并提供批准件。
（四）制剂所用原辅料的来源。
1、化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准及原料药的检验报告书。
2、中药应包括：药材的产地、药材标准及药材的检验报告书。
3、辅料应包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。
（五）其他
1、原制剂批准证明文件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。
2、符合国家食品药品监督管理局24号令、《湖南省医疗机构制剂说明书》规定的说明书及包装、标签实样。
3、对于医疗机构制剂中含有
国家食品药品监督管理局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）中所列兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，申请人应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。
以上资料原件一份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。
单个品种分别填报申请表和申报资料，同品种不同规格可以单独填报申请表，也可以合并填报。
附件8：
医疗机构制剂补充申请申报资料项目
（一）证明性文件。
1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件（包括附件：质量标准、说明书、标签）。
2、《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件，与制剂配制单位签订的有效的委托配制协议。
（二）药学研究
提供需要变更项目的药学研究资料
（三）临床研究
提供需要变更项目的临床研究资料
（四）配制制剂所用原辅料的来源。
