（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件6：
医疗机构制剂调剂申报资料项目
1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3、调剂双方签署的合同；
4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
注：申报资料用A4纸张打印（一式二份），申请表一式二份。
附件7：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
（一）证明性文件。
1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件（包括质量标准、说明书、标签等附件）。
2、《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制制剂的医疗机构应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件，以及与制剂配制单位签订的、有效的委托配制协议。
（二）3年内临床使用情况及不良反映情况分析汇总。
1、配制制剂情况
每年的配制量，自检和抽验批次及结果，稳定性总结报告。
2、制剂不良反应及临床使用情况总结报告
（1）提供制剂近3年内的不良反映情况总结；
