8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
附件2：
省级食品药品监督管理局审批的药用辅料
补充申请申报资料要求
（一）已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称
1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。
2、证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。
（二）已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地
1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。
2、证明性文件。
（1）应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
（2）提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。
（3）连续3个批号的样品检验报告书。
3、其他药用辅料补充申请申报资料要求：
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件；
