3、申请人可通过本电子政务系统企业端口,直接跟踪进展情况及各阶段审查结果。
4、请各有关企业和医疗机构对我局行政审批情况进行实时监督,发现问题,欢迎举报与投诉。举报投诉电
我局外网网址为:www.hn-fda.gov.cn。申请人办理“企业身份识别系统”、开通电子政务系统企业端口的咨询电话:0731-8633340,联系人:华虹医药网络发展有限公司 陈文博。
运行中的有关问题,请与我局政务中心、药品注册处联系。联系电话:0731-8633300(政务中心)、8633335(药品注册处)。
请各市州局及时通知辖区内相关单位。
附件:1、已有国家标准药用辅料注册申报资料
2、省级食品药品监督管理局审批的药用辅料补充申请申报资料要求
3、药用辅料再注册申报资料要求
4、已有国家标准的药用空心胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求
5、医疗机构制剂注册申报资料要求
6、医疗机构制剂调剂申报资料项目
7、医疗机构制剂补充申请申报资料要求
8、医疗机构制剂再注册申报资料要求
9、行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南
二○○九年五月十九日
附件1:
已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求
(一)综述资料
1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。