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湖南省食品药品监督管理局关于对药用辅料医疗机构制剂品种注册实行网上受理审批的通知


  3、申请人可通过本电子政务系统企业端口,直接跟踪进展情况及各阶段审查结果。

  4、请各有关企业和医疗机构对我局行政审批情况进行实时监督,发现问题,欢迎举报与投诉。举报投诉电

  我局外网网址为:www.hn-fda.gov.cn。申请人办理“企业身份识别系统”、开通电子政务系统企业端口的咨询电话:0731-8633340,联系人:华虹医药网络发展有限公司 陈文博。

  运行中的有关问题,请与我局政务中心、药品注册处联系。联系电话:0731-8633300(政务中心)、8633335(药品注册处)。

  请各市州局及时通知辖区内相关单位。

  附件:1、已有国家标准药用辅料注册申报资料

  2、省级食品药品监督管理局审批的药用辅料补充申请申报资料要求

  3、药用辅料再注册申报资料要求

  4、已有国家标准的药用空心胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

  5、医疗机构制剂注册申报资料要求

  6、医疗机构制剂调剂申报资料项目

  7、医疗机构制剂补充申请申报资料要求

  8、医疗机构制剂再注册申报资料要求

  9、行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南

  二○○九年五月十九日

  附件1:
已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

  (一)综述资料

  1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

  2、证明性文件:

  (1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

  (2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

  3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

  4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

  5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。

  6、包装、标签设计样稿。

  (二)药学研究资料
  7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。


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