c．口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；
d．购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；
e．报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
（7）对医疗机构申报具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂应提供以下资料：
①医疗机构出具使用5年以上的证明性文件，文件应包含所申报品种的处方，由医疗机构法人签名并加盖公章。
②在专业学术刊物上发表的相关论文或其他相关文献资料。
③每个适应症不少于60例的临床小结，并附典型病例。
④在临床使用过程中有关不良反应情况说明。
第二部分 补充申请
一、文件审查
1．《医疗机构制剂补充申请表》
该表是申请人提出医疗机构制剂变更申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是市级药品监管部门（以下简称市局）对医疗机构制剂变更申请进行形式审查的重点，表格应打印，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）申请事项
①一份《医疗机构制剂补充申请表》中可以同时填报多项由同一审批部门（指市食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局）审批的注册事项；报不同审批部门的补充申请事项应分别填写不同的《医疗机构制剂补充申请表》，作为不同申请，分别报送。
②《实施细则》附件四补充申请事项中未列事项，可选“其他”项，并填人申请事项。
（2）制剂名称
应与制剂批准证明文件一致；修改制剂名称的补充申请，此处填写新的制剂名称，并在“其他”事项注明“修改制剂名称”。
多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“××××××等×品种”，并提供品种目录表（注明：制剂名称、规格、批准文号等）。加盖骑缝章。
（3）规格
应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。
申请多个规格的，应一表一规格，各自发给受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表中。
（4）补充申请内容
应当尽可能具体填写变更后的各项内容。
（5）原批准注册的相应内容
