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江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求(试行)的通知

  认真审核各申请机构的名称、公章、法人代表签字、药事管理委员会签字、日期。需要由非法人代表签字的,应当由法人代表授权的负责人签名,并提供委托签字授权书原件(授权书原件放在证明性文件里)。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。申请表加盖申请机构骑缝章。
  2.证明性文件
  (1)申请人资格证明文件:
  ①医疗机构:有效的《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页,均为复印件。注意核对名称、地址、有效期、生产范围。
  ②药品生产企业:有效的《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页、《药品GMP认证证书》,均为复印件。
  (2)专利及其权属状态:
  申请人必须提供有关该制剂的专利查询情况,以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的,应详细说明有关情况,解释不侵权理由,申请人应保证不侵犯他人专利权,并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。不侵权声明应加盖申报机构公章。
  (3)药包材注册证明文件:
  提供有效期内的《药品包装材料和容器注册证》或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件,若《药品包装材料和容器注册证》或《进口药品包装材料和容器注册证》已到期,应同时提供再注册受理单。
  (4)委托试验:
  对所有委托试验,均应提供申请人与被委托机构的合同书,并提供该机构合法登记证明、必要的资质证明。
  (5)证明性文件变更:
  提供的证明性文件发生变更的,应提供批准变更的证明。
  (6)原料药的合法来源:
  ①直接向原料药生产企业购买的原料药,需提供下列文件:
  a.原料药生产企业的合法登记文件:《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;
  b.原料药的批准证明文件:如《药品注册批件》、《药品注册证》等;
  c.原料药的质量标准及原料药出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致);
  d.购货发票:原料药如属赠送的,应提供原料药生产企业出具的相关证明。
  ②申请人向原料药经销单位购买原料药的,除需提供上述文件以外,还需提供经销商的资质证明文件,并注意有无对销售对象的特别限制。
  ③使用进口原料药的申请人,应提供以下文件:
  a.进口原料药供应商合法登记证明文件:营业执照、《药品经营许可证》、GSP证书复印件;
  b.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;


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