江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试行）的通知
（苏食药监注[2009]72号 2009年4月10日）
各市食品药品监管局：
为加强我省医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂注册申报和审批工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）有关规定，我局制订了《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求》（试行）（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试行）
第一部分 制剂注册
一、文件审查
1．《医疗机构制剂注册申请表》
该表是申请人提出医疗机构制剂注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是市级药品监管部门（以下简称市局）对医疗机构制剂注册申请进行形式审查的重点，表格应打印，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）制剂名称
①化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
②中药制剂的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现：
③对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂，制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。
（2）剂型
制剂剂型应按照《中国药典》附录中收载的剂型填写。
（3）规格
申请注册的制剂有多个规格的，应一表一规格，各自发给一个受理号。
（4）包装规格
制剂有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（5）申请人
申请人名称应与《医疗机构制剂许可证》上的医疗机构名称一致；
制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》上配制地址一致。
（6）委托配制：
制剂配制单位名称应与委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的单位名称一致。
制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的生产地址一致。
（7）申请机构签章：
