（三）对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外）；
（四）对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）的主体资格证明文件复印件（如《工商营业执照》副本、外国（地区）企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等）；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，则应提交售后服务机构的主体资格证明文件复印件；
（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》）复印件；
（六）对于申请电视广告的，应提交电视广告样带或光盘；
（七）对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（八）对于代办人代为办理医疗器械广告批准文号申请的，应提供申请人同意其作为代办人的证明文件原件；
（九）证实广告内容应提交的证明材料（如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件）；
（十）授权委托书原件；
（十一）申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的软盘、样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
以上资料如有外文资料须提供相应的中文翻译文件及翻译件与外文原件一致性保证声明；
四、自2009年5月20日起，我局不再受理异地医疗器械广告备案申请。
五、对于2009年5月20日前审批的医疗器械广告，在有效期内可以继续发布。
各医疗器械广告批准文号申请单位应认真组织学习新发布的
《审查办法》和
《审查发布标准》，严格按照有关规定申请医疗器械广告批准文号和发布医疗器械广告。我局正在抓紧组织制订相关行政许可程序和行政处理程序。对于在贯彻实施
《审查办法》和
《审查发布标准》中遇到的问题，可与我局医疗器械处或北京医药行业协会联系。
