北京市药品监督管理局关于实施新修订医疗器械广告审查办法和审查发布标准的通知
有关医疗器械生产企业、经营企业：
新修订的《
医疗器械广告审查办法》（以下简称
《审查办法》）和《
医疗器械广告审查发布标准》（以下简称
《审查发布标准》）现已发布，并于2009年5月20日起正式实施。为了更好地贯彻落实以上两个规章，顺利开展我市医疗器械广告审查工作，现将有关事项通知如下：
一、医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。
申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
二、北京市申请医疗器械广告批准文号的受理范围为：
（一）对于国产产品：本市行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；
（二）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本市行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。
三、申请医疗器械广告批准文号，应填写《医疗器械广告审查表》（见附件），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）登陆北京市药品监督管理局网站（在线审批企业服务平台）填报《医疗器械广告审查表》并打印5份；
（二）申请人及代办人（如有）的《工商营业执照》副本复印件；
