10原批准换号内容及相关信息
制剂批准文号： 执行标准：
11原批准时或再注册或换号时要求完善的问题：
13问题的解决结果：
14机构
名称：
法定代表人代码
法定代表人： 职位（称）：
注册地址：
制剂室注册地址：
医疗机构制剂许可证编号：
配制许可范围：
注册申请负责人： 职位（称）：
联系人： 职位（称）：
电话： 传真：
电子信箱： 手机：
法定代表人（签名）
年 月 日
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1、证明性文件
（1）制剂批准证明及食品药品监督管理部门批准变更文件 □
⑵《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 □
⑶《医疗机构执业许可证复印件》 □
2、 3 年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 □
3、 提供处方、工艺、质量标准 □
4、 制剂所用原料药的来源
5、 其他 □ |
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