4、正式受理后，省局药品注册处组织相关专家对申报资料进行技术审查，并根据需要，可到制剂配制现场核查配制工艺与申报资料的一致性、配制条件的符合性，必要时进行抽样检验。符合规定的制剂品种予以再注册；需补正资料的，补正资料后再审；对不符合再注册规定的制剂品种，将不予再注册，对不予再注册品种，相关医疗机构在规定时限内可以向省局提出复审。复审通过的品种，予以再注册；复审未通过的品种或逾期未提出复审要求的品种，省局在有效期届满后将注销原批准文号。
五、不予再注册的判定原则
1、对属于《办法》第三条、第三十三条规定情形的医疗机构制剂品种，不予再注册；
2、与《医疗机构制剂许可证》核定的配制范围不一致、不具备配制条件的品种，不予再注册，但中药制剂已批准委托配制的除外；
3、近3年内未配制过的制剂，原则上不予再注册；
4、未按原批件要求完成相应工作的品种不予再注册。
5、其他不符合要求的情形。
六、制剂再注册工作要求
（一）各市州食品药品监督管理局要高度重视医疗机构制剂再注册工作，督促辖区内各医疗机构按要求及时进行申报。
（二）各市州食品药品监督管理局要督促辖区内各医疗机构按换发文号时对每个品种提出的要求做好相关工作。
（三）清理规范和统一换发制剂批准文号工作于2008年底已结束，未经省局统一换发制剂批准文号的品种，原批准文号自动废止。
（四）制剂再注册过程中，医疗机构经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销制剂批准文号。
（五）医疗机构已提出制剂再注册申请并受理的，其制剂批准文号在再注册审批期间可以继续使用。
湖南省食品药品监督管理局
医疗机构制剂再注册申请表
