1、配制制剂情况
每年的配制量，自检和抽验批次及结果，稳定性总结报告。
2、制剂不良反应及临床使用情况总结报告
（1）提供制剂近3年内的不良反应情况总结；
（2）近3年内，每年使用量及临床疗效小结。
（三）提供制剂处方、工艺、标准
提供经批准的制剂处方、配制工艺、质量标准，如有变更，应指出具体改变内容并提供批准件。
（四）制剂所用原辅料的来源
1、化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准及原料药的检验报告书。
2、中药应包括：药材的产地、药材标准及药材的检验报告书。
3、辅料应包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。
（五）其他
1、原制剂批准证明文件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。
2、符合国家食品药品监督管理局24号令、《湖南省医疗机构制剂说明书》规定的说明书及包装、标签实样。
3、对于医疗机构制剂中含有
国家食品药品监督管理局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）中所列兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，申请人应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。
以上资料原件一份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。
单个品种分别填报申请表和申报资料，同品种不同规格可以单独填报申请表，也可以合并填报。
四、制剂再注册程序和时限要求
1、医疗机构在省局网站（http：//www.hn-fda.gov.cn）上下载《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件），填写后连同申报资料报省局政务服务中心。
申请人应按《办法》在制剂批准文号有效期届满前3个月申请再注册。
2、省局政务中心对资料进行签收，将资料即日送省局药品注册处。
3、省局药品注册处在5个工作日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合规定，出具受理通知书；不符合规定，出具不予受理通知书或补正资料通知书。即日将通知书送省局政务中心， 省局政务中心将通知书交申请人。
