湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省医疗机构制剂再注册工作方案的通知
（湘食药监注〔2009〕2号）
各市州食品药品监督管理局：
为规范我省医疗机构制剂再注册工作，我局制定了《湖南省医疗机构制剂再注册工作方案》，现印发给你们，请督促辖区内医疗机构遵照执行。
附件：湖南省医疗机构制剂再注册工作方案
二○○九年五月四日
附件：
湖南省医疗机构制剂再注册工作方案
为规范全省医疗机构制剂再注册工作，保障制剂使用安全，自2009年起，省局拟对核发的制剂批准文号有效期满3年、需要继续配制的制剂启动再注册工作，根据《
医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号，以下简称《办法》）规定，结合我省实际，制定本工作方案。
一、工作目标
通过医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大或市场上已有供应的品种；进一步推进医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测、制剂再评价工作，确保医疗机构制剂质量不断提高。
二、制剂批准文号有效期起始日期计算原则
（一）清理规范和统一换发的制剂批准文号起始日期以省局换发文号文件日期为准；
（二）新批品种，以批件日期为准。
三、申报资料项目及要求
（一）证明性文件
1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件（包括质量标准、说明书、标签等附件）。
2、《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制制剂的医疗机构应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件，以及与制剂配制单位签订的、有效的委托配制协议。
（二）3年内临床使用情况及不良反应情况分析汇总
