三、换证标准和要求
换证标准为国家食品药品监督管理局制定的《GSP认证检查评定标准》、《新
开办药品批发企业验收实施标准（试行）》。
1、由于今年是重新实施GSP认证年度，换证工作采取现场检查与书面审查相结合的形式进行。对于年销售额1个亿以上，并一次性通过GSP认证，日常监督检查属于管理规范的企业，免予现场检查；对通过了2009年GSP认证，但企业在认证后质量体系发生较大变化或质量管理人员变动的，采取抽查的形式进行检查。
对2009年未进行GSP认证现场检查或有下列情形之一的，由省局组织进行换证现场检查验收：⑴处于歇业、停业状态；⑵质量管理人员变动频繁；⑶五年内企业违法违规记录在五次以上；⑷销售额在当地排末三位的企业。
2、省局按本通知规定的要求进行审核，符合条件的，收回原证，换发新证；不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，并按《
药品经营许可证管理办法》第
26条第1款之规定注销原《药品经营许可证》，同时通知工商行政管理部门。
3、企业在整改期限内《药品经营许可证》有效期限届满的，必须停止经营活动，俟整改结束再向省局提出换证申请。
4、省局根据药品经营企业的申请，将在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
5、企业终止经营或者关闭的，由原发证部门缴销《药品经营许可证》。
四、换证资料
㈠申请换证的企业对照《
开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》和换证条件进行自查，向所在地市、州食品药品监督管理部门提出换证申请，提交湖南省换发《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请、审查表（见省局网站），并附以下材料：
1、对照《GSP认证检查评定标准》、《
开办药品批发企业验收实施标准（试行）》进行自查的报告。自查报告应说明企业基本情况和药品经营质量管理情况。药品经营质量管理情况从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货验收、储存与养护、出库与复核、销售与售后服务等方面进行分述。对以下情况应予说明，并附相关资质证明材料。
