（二）有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：
⑴在规定的时限内未通过GSP认证并未取得《
药品经营质量管理规范认证证书》的；
⑵通过GSP认证，但在食品药品监督管理部门监督检查中发现有严重违反《
药品经营质量管理规范》行为尚未结案的；
⑶5年内发生过经营假劣药品案件且情节和后果严重的；
⑷出租或转让过《药品经营许可证》的；
⑸连续半年以上未经营药品的；
⑹企业所持《营业执照》未通过工商行政管理部门上年度年检的；
⑺处于破产程序的；
⑻换证申报资料不全或存在欺骗瞒报情形的；
⑼质量管理人员培训考核不合格的；
⑽经查实，企业质量管理负责人或质量管理部门负责人不在岗、虚设或兼职的。
（三）麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《
麻醉药品和精神药品管理条例》和《
麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件；对符合条件的，给予确认，并在《药品经营许可证》中注明相应的经营范围。
有下列情形之一的，不予定点：
（1）不能保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
（2）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；
（3）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；
（4）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，发生麻醉药品和精神药品流入非法渠道案件的；
（5）曾经销售假劣麻醉药品和精神药品的；
（6）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；
（7）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；
（8）企业被收购，质量体系发生改变的；
（9）采取搭销、强售等方式经营麻醉药品和精神药品，多次被医疗机构投诉的。
