湖南省食品药品监督管理局关于2009年湖南省药品批发企业换发药品经营许可证的通知
(湘食药监市〔2009〕21号)
各市、州食品药品监督管理局:
根据《
药品管理法》及其实施条例、《
药品经营许可证管理办法》、
国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)的规定,结合本省实际,现就湖南省药品批发企业换发《药品经营许可证》工作通知如下:
一、换证范围
本省辖区内持《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证证书,且《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日前的药品批发企业(含零售连锁总部);零售药店(含连锁门店)的换证由企业所在地市、州食品药品监督管理局根据《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》(湘食药监发[2006]9号)组织实施,工作方案报省局,省局对已换证的药品零售企业组织抽查。
二、换证条件
(一)申请换证企业应具备下列条件:
1、企业法人代表、负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
76、
83条规定的情形;
2、企业负责人应有大专以上文化程度,质量负责人、质量管理机构负责人应具有中级药学专业技术职称或具备执业药师资格(2004年后开办的批发企业人员资质严格按《
药品经营许可证管理办法》执行)并在职在岗,具有独立处理药品质量问题的能力;
3、企业仓库使用面积不得少于500平方米,具有与经营规模相适应的阴凉库;冷库面积不少于20立方米;
4、具有专用的计算机和中央数据处理系统,能实现企业基础信息及药品购进、验收、储存保管、销售全过程控制;对药品质量情况能够及时准确记录,并能够及时接受食品药品监督管理部门的电子化监督。