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无锡市人民政府办公室关于印发无锡市突发药品和医疗器械安全事件应急预案的通知


  药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和医疗器械突发公共事件,由省政府或国家食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围,市领导小组在省领导小组的统一领导下指挥全市应急处置工作。

  响应分别对应情况是:一级响应对应特别重大(Ⅰ级)事件,二级响应对应重大(Ⅱ级)事件、三级响应对应较大(Ⅲ级)事件,四级响应对应一般(Ⅳ级)事件。

  启动应急响应后,市领导小组及办公室成员实行24小时值班制,对涉及的药品和医疗器械查封情况、相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测情况和受害人及疑似受害人情况等实行日报告制度。

  4.1 先期处置

  一旦发生药品和医疗器械突发公共事件,无论级别大小、规模大小、损害轻重,事发地药品和医疗器械应急处置机构应迅速组织力量进行先期处置。

  先期处置内容应包括:立即组织开展医疗抢救,做好相关物资保障;对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施,尽快查清事件性质;掌握事件危害程度,全力控制事态发展,减少财产损失和社会影响;及时向上级应急处置机构报告事件情况等。

  事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械,药品和医疗器械应急处置机构办公室应在2小时内向同级卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

  4.2 一级、二级响应

  一级、二级响应依据国家或省级相关应急预案进行处置。

  (1)市领导小组及办公室成员进入紧急工作状态,开通通讯和信息通道,随时听从省领导小组及办公室指令。有关人员立即赶到现场,实行现场指挥决策,并及时向省领导小组办公室汇报现场情况。

  (2)市领导小组办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售、使用,并按要求逐级汇总该产品的生产和销售情况。

  (3)市经贸委每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,并及时上报至市领导小组办公室,并转省领导小组办公室。物价、工商部门及时对发现的哄抬药品医疗器械价格或发布药品医疗器械违法广告误导消费者的行为进行查处。

  (4)各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产、经营和使用单位的检查,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

  (5)无锡食品药品监督管理局负责依法对捐赠的药品和医疗器械进行检验或监督。


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