4.责令停产整顿后恢复生产的企业；
5.生产麻醉药品和精神药品的企业；
6.生产蛋白同化制剂和肽类激素的企业；
7.取得《药品GMP证书》后2年以上未进行过跟踪检查的企业。
（二）跟踪检查的内容
跟踪检查时重点检查以下方面的内容，企业应提前做好准备并向现场检查组提交相关资料：
1、上次认证不合格项目的整改情况；
2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
3、生产车间和生产设备的使用维护情况；
4、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
5、认证以来所生产药品的批次、批量情况；
6、认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
7、药品生产质量问题的整改情况；
8、是否有委托生产或接受委托生产情况
9、再验证情况；
10、处方工艺核查情况；
11、药品在注册情况；
12、重庆市药品监督管理局及区县分局对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
三、工作要求
市局药品安全监管处要精心组织，做好统筹协调，及时收集并研究解决《药品GMP证书》到期再认证和跟踪检查中存在的困难和问题；要按照《学习实践科学发展观整改落实方案》（渝食药监学组办[2009]4号）的要求，认真落实科学监管理念，做好实施GMP的监督指导工作，全面提升我市监督实施药品GMP水平。
各分局对辖区内药品生产企业的《药品GMP证书》到期情况要做到心中有数，并督促企业及时提出到期认证申请，负责督促企业对认证检查、跟踪检查中发现缺陷项目进行整改并对整改情况进行复查。对《药品GMP证书》已经过期且未提出重新认证的（以市局行政审批受理中心签发的受理通知书为准），企业要立即停止生产经营活动。各分局要加强日常监管，一经发现有违法行为，应依法严肃处理。药品安全监管处、市药品稽查总队应加强对分局查处违反GMP案件相关工作的指导。市药品稽查总队应加强对重大案件的查处。
市药品评审认证中心要认真做好GMP认证现场检查的统筹安排，在收到认证申报资料后，要尽快组织GMP检查组进行现场检查，尽可能将认证检查和跟踪检查相结合安排现场检查，认证检查报告和跟踪检查报告一式两份及时报局药品安全监管处审核。认证中心在2009年应积极配合市局人事教育处和培训中心，开展药品GMP检查员的培训工作，提高检查员队伍素质，统一检查尺度，使GMP现场检查工作更上一个新台阶。
