重庆市食品药品监督管理局关于《药品GMP证书》到期再认证及开展2009年GMP跟踪检查有关问题的通知
（渝食药监安[2009]6号）
各区县（自治县）食品药品监管分局、市认证中心、市药品稽查总队：
2009年形成了到期再认证相对集中的高峰期，为顺利完成《药品GMP证书》到期再认证工作，强化日常监管，加强对已通过GMP认证企业的跟踪检查，确保药品生产质量安全，巩固药品生产专项整治成果，现将组织药品生产企业GMP证书到期认证检查及开展2009年GMP跟踪检查有关事项通知如下：
一、2009年《药品GMP证书》到期再认证工作安排
根据
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）的规定：药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按照《
药品生产质量管理规范认证管理办法》第
五条的规定，重新申请药品GMP认证。经统计，2009年全市应完成《药品GMP证书》到期再认证50件，其中已超过《药品GMP证书》有效期且至今仍未申报的有5件，2009年5月30日前到期目前还未申报的4件（见附表一）。
少数企业未按规定时间提出《药品GMP证书》到期认证申请，导致新的《药品GMP证书》还在审批之中而旧的证书已到期的问题，给企业正常生产经营活动造成不必要的影响。为避免此类问题再次发生，确保《药品GMP证书》到期再认证工作的顺利开展，请各分局对辖区内药品生产企业《药品GMP证书》到期情况进行督促，并对辖区内药品生产企业的《药品GMP证书》已过期但仍未申请重新认证的，按要求停止该药品（剂型）的生产。各药品生产企业要认真做好到期再认证的工作计划，结合生产实际情况、按照《
药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定时限计划好申报时间，对各企业最迟申报时限的建议意见见附表二。因逾期申报对企业正常生产经营活动造成的影响由企业自行负责。
二、2009年药品GMP跟踪检查
（一）GMP跟踪检查范围
2009年，认证中心应重点对以下几类药品生产企业进行GMP跟踪检查：
1.生产无菌原料药的企业；
2.生产注射制剂的企业；
3.自动停产一年以上恢复生产的企业；
