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四川省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂专项监督检查的通知

四川省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂专项监督检查的通知
(川食药监安〔2009〕20号)


各市(州)食品药品监督管理局:

  根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定,我省已于2008年11月完成全省21个市州171家医疗机构制剂的批准文号换发工作。为进一步规范医疗机构制剂,加强医疗机构制剂管理,保证人民群众用药安全,经我局研究决定,2009年第二季度起在全省范围内开展为期半年的医疗机构制剂配制专项监督检查工作。具体安排如下。

  一、时间安排

  本次专项监督检查工作为期约半年,自2009年4月至9月。主要分以下三个方面:

  第一阶段:医疗机构自查整改 4月-5月

  此阶段医疗机构按照注册核准的处方和配制工艺,认真对制剂配制和使用管理开展自查,确保制剂规范化配制和使用。

  第二阶段:各级药监部门监督检查 6月-8月

  此阶段各级药监部门组织人员对医疗机构制剂管理情况开展监督检查。

  第三阶段:省食品药品监督管理局监督抽查 6月-9月

  此阶段省食品药品监督管理局组织人员对专项检查工作的开展情况和效果进行监督抽查及验收。

  二、检查重点

  (一)检查医疗机构配制的制剂是否已取得相应配制范围的《医疗机构制剂许可证》和批准文号;

  (二)检查医疗机构制剂配制条件是否符合制剂配制的需要;

  (三)检查医疗机构制剂是否是按照批准注册的工艺和处方进行配制;

  (四)检查医疗机构制剂是否按照批准的标准进行检验;

  (五)检查医疗机构配制制剂的使用是否符合药品管理法规的规定;如有调剂行为,是否按规定办理了批准手续。

  三、具体要求

  (一)对持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,此次换发中未取得制剂注册批准文号的,各地药监部门应加强进行政策指导。对于不再从事医疗机构制剂配制的医疗机构,应指导其按规定的程序注销制剂许可证。

  (二)专项监督检查中,发现医疗机构存在违法违规配制和使用医院制剂的,各地药监部门应依法进行调查处理。


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