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上海市卫生局关于开展医疗卫生机构实验室认可工作的通知

  4.内审员培训:在各机构选派事业心强,作风正派,有一定工作经验的管理人员和检测技术骨干的基础上,组织开展内审员培训,目的是建立一支能正确理解标准和掌握内审程序的骨干队伍,做好实验室自身持续改进的工作。
  5.国家级评审员培训:在机构推荐的基础上,市卫生局遴选管理人员和检测技术骨干参加培训,经考试考核合格者,进入国家级评审员库。
  (二)申请、评审与批准认可
  1.认可申请:机构采用电话、传真、电子通讯等方式向CNAS秘书处表示申请意向,获取最新认可规则和文件;按要求提供资料并交纳申请费用(正式受理后3个月内安排现场评审)。
  2.评审准备:CNAS指定评审组成员;评审组审查相关资料,需要时提出实施预评审建议;确定现场评审具体时间和计划。
  3.现场评审:评审组依据认可准则及其在特殊领域的应用说明、认可规则和政策及有关技术标准,对机构内相关实验室承担法律责任能力、申请范围内技术能力和质量管理进行全面系统的现场考核与检查,得出客观公正的评价意见和结论,为CNAS最终批准认可提供依据。
  4.整改、验证:申请机构按照评审组意见,制定整改计划、分析原因、提出纠正措施,落实责任;完成整改和跟踪验证后编写整改报告提交评审组长审核验证。
  5.批准认可和发证:CNAS对评审资料及所有相关信息的符合性进行评价,做出认可、部分认可或不认可决定,并向已认可实验室颁发中、英文两版认可证书、认可决定通知书和认可标志章,同时公布获得认可的机构及其被认可的范围等。
  四、工作要求
  各医疗卫生机构要高度重视实验室认可工作,将其列入重要工作日程,作为提高医疗卫生服务质量和管理水平的重要举措,提高到贯彻实施科学发展观、提高为人民服务的能力和维护我国国家形象的高度,抓紧、抓实、抓好。
  拟定的世博定点医院和计划参加认可工作的医疗卫生机构要成立单位实验室认可领导小组,由单位法人代表任组长,医务处、实验室管理办公室(质量管理办公室)、临床检验科、微生物实验室、护理部、设备和试剂管理部门等相关科室的负责人员组成。要明确职能主管部门,并按照认可工作进度安排,认真做好筹备、动员、培训及申请等各项组织管理工作,并给予必要的政策和经费支持,保证认可工作顺利进行。
  其他医疗卫生机构需按照实验室认可工作的相关标准和要求,不断改善实验室软、硬件条件,加强能力建设,提高实验室综合实力,待条件成熟时,申请并通过认可。


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