上海市卫生局关于开展医疗卫生机构实验室认可工作的通知
各区县卫生局、浦东新区社发局，上海申康医院发展中心，各有关大学，各相关医疗机构，市疾控中心：
为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，市卫生局决定与中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）合作，组织开展上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。
一、工作目标
按照“重点先行，分步实施，整体推进”的原则，通过有组织、有计划地开展实验室认可的培训、申报和评审工作，培养和建立一支高素质、高水平的市级实验室管理队伍和国家级评审员队伍，全面提升上海医学生物实验室的技术能力和管理水平。
二、时间进度及安排
医疗卫生机构实验室认可工作将分期分批进行：2009年11月1日前，拟申请世博会定点医院及疾控中心应按照CNAS认可要求建立并完成运作质量管理体系，提出认可申请。在2010年1月1日前接受现场评审。在2010年4月30日前通过认可。其他医疗卫生机构可根据实际情况，分步实施，适当时通过CNAS实验室认可。
三、认可工作程序
医疗卫生机构实验室认可工作程序为：培训、机构筹备、申请与评审。
（一）培训
由市卫生局组织，CNAS提供技术支持，针对《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）、《医学实验室安全要求》（ISO15190）等开展专门培训。主要包括：
1.相关认可准则及标准的培训：针对机构选派的管理干部及工作组成员，开展相关标准及认可准则的培训，目的是全面提高质量、安全意识，明确工作要求。同时这些人员应有选择性的接受重点培训，了解标准要求、熟悉质量管理体系中的工作职责、掌握体系运作、认可、维持和改进过程等。
2.质量管理体系文件编写培训：针对机构选派的体系文件编写人员，开展质量管理体系文件编写培训，目的是使编写人员经过正规培训后准确理解认可准则各要素的实质内涵，明确质量管理体系文件编写要求，掌握体系结构并结合检测实际进行体系文件编写。
3.专业技术培训：针对机构选派的关键岗位人员和技术骨干，开展与质量管理体系活动和技术运作有关的专业技术培训，如测量不确定度评定、法定计量单位、测量溯源、数据修约、内部质量控制、EQA的结果利用和生物安全等。
