(三)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。加强对药品企业负责人、质量管理人员及其他从业人员的教育,使其自觉把公众利益和社会责任放在首位。规范企业生产经营行为,强化企业自律意识,监督企业完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。切实加强对药品质量的监督抽验工作,加大对不合格产品的处罚和曝光力度。
(四)继续推进药品安全信用体系建设。要健全完善企业信用档案,开展信用分类评价。对评定为失信等级的企业,要利用各种媒体向社会公示,形成全社会对失信企业的强大威慑力,并组织好飞行监督检查和监督整改工作,发现其继续从事违法行为要依法予以严厉打击。充分发挥行业协会自律作用,引导企业守法经营,促进企业诚信守法意识进一步提升。
三、进一步加大药品安全专项整治力度
各级政府和各有关部门要按照国务院、省政府有关要求,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,确保在以下环节取得明显成效:
(一)严格药品生产监管。从源头上把好地产药品质量关。全面推行药品质量受权人制、企业责任人质量承诺制和企业负责人约谈制度,进一步完善向高风险企业派驻监督员制度。强化药品生产全过程监管,加强现场检查、质量控制和风险管理,建立原辅料数据库和药品生产工艺、处方监管档案与数据库。加强《
药品生产质量管理规范》(GMP)跟踪检查,强化安全隐患排查治理,解决企业认证通过后疏于管理的问题。加强中药注射剂生产工艺、处方核查和监督检查工作,对每个品种按批准文号逐一建立监管档案。推行《医疗器械生产质量管理规范》,加强对植入介入类等重点产品、重点企业的重点监管。有效消除生产安全隐患,坚决防范重大药害事故。
(二)严格药品市场监管。严格监督实施《
药品经营质量管理规范》(GSP),不断规范企业经营行为。发挥行政审批的宏观调控作用,提高新办药店准入门槛,引导优势企业整合资源、做强做大,提升产业整体水平,从根本上保障药品安全。加大对购销环节的监管,严厉打击非法渠道购药、“走票”、挂靠经营、出租出借证照等违法行为。加强隐形眼镜、“免费体验”类等医疗器械经营企业监管,消除安全隐患。继续加强特殊药品监管,防止流入非法渠道。加大对违法虚假药品、医疗器械、保健食品广告的治理力度,切实维护公众用药合法权益。
(三)严格药品使用监管。全面贯彻落实《
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》,重点加强各级各类医疗机构的药品使用管理,推进合理用药。强化医院在药品管理上的质量意识、责任意识、法律意识,提高医疗机构药品使用管理水平。注重完善药物警戒制度,提升应对和处置药品不良事件的能力。