3级：2级＋用法用量（日剂量）、用药原因。
4级：报表中所有项目填写齐全。
注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。
二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
五、不良反应／事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项：或者不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称／通用名称（药品名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
七、不良反应／事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年1月1日。
八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年1月1日。
九、用法用量（日剂量）项空白或填写“不详”、“不如道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）／无法评价时，视为缺项。
附件2
药品不良反应监测统计情况
┌──────┬─────┬─────┬──────┬───────┬───────┐
│ 地、州、市 │参与报告单│ADR报告总 │每百万人口报│ 新的或严重的 │ 群体不良反应 │
│ │ 位数 │ 数 │ 告数 │ ADR报告数 │ /事件报告数 │
├──────┼─────┼─────┼──────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼─────┼─────┼──────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼─────┼─────┼──────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼─────┼─────┼──────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼─────┼─────┼──────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
└──────┴─────┴─────┴──────┴───────┴───────┘
附件3
药品生产、经营（批发）企业
ADR监测工作检查评分表
编号
| 检查评定项目
| 应得分
| 评分标准
| 实得分
|
一、机构与人员
| 25
|
|
|
1
| ADR
监测
机构
| 机构
| 5
| 建立监测机构，监测网络健全
| 5
|
|
虽未建监测网络但设有专兼职监测人员，已开展工作
| 2
|
负责人
| 5
| 由厂长、经理负责
| 5
|
|
由质管部经理负责
| 3
|
其他人员负责
| 1
|
2
| ADR
监测
工作
人员
| 学历
| 4
| 大专及大专以上学历人员占80％的
| 6
|
|
中专及中专以上学历人员占80％的
| 3
|
其他情况
| 1
|
专业
知识
| 4
| 具有临床医学、药学专业人员占80%
| 6
|
|
具有临床医学、药学专业知识人员占50％以上的
| 4
|
专业人员不到50％的
| 2
|
3
| 宣传、培训活动
| 3
| 制定宣传、培训计划
| 1
|
|
每年开展两次以上活动
| 2
|
|
4
| 工作人员培训考核
| 4
| 定期进行培训
| 2
|
|
定期进行考核
| 2
|
|
二、设施与设备
| 15
|
|
|
5
| 场所与设备
| 12
| 有办公室，能够开展工作
| 3
|
|
有联网计算机，能实现在线呈报
| 3
|
|
有电话，能及时收集和上报ADR报表
| 2
|
|
能提供传真，及时传递信息
| 2
|
|
能提供复印设备，留存必要的资料
| 2
|
|
6
| 设施
| 3
| 有资料档案柜，能存放ADR报告表和各种记录
| 3
|
|
三、监测管理
| 35
|
|
|
7
| 目标管理和
工作总结
| 5
| 将ADR监测工作列入年度目标管理考核中
| 2
|
|
每年至少一次对ADR监测工作开展情况进行评价、总结
| 3
|
|
8
| 制定相关管理制度
| 6
| 每制定检查标准中所列的一项内容得1分，要求内容较完整，且可操作。
|
|
9
| 制定监测工作程序
| 9
| 每制定检查标准中所列的一项程序得1.5分，要求内容较完整，且可操作。
|
|
10
| 档案资料管理
| 15
| 建立药品信息档案或数据库
| 3
|
|
ADR报告表收集、归档
| 2
|
|
ADR报告分析、评价记录
| 2
|
|
ADR调查记录
| 2
|
|
ADR培训记录
| 2
|
|
ADR投诉、处理记录
| 2
|
|
药品质量检验记录
| 2
|
|
四、报告与评价控制
| 25
|
|
|
|
11
| 报告表质量
| 8
| 4级报告表占报告表总数90％以上
| 8
|
|
报告表质量不完全符合要求
| 4
|
12
| 报告表数量
| 8
| 有报告表
| 8
|
|
无报告表
| 0
|
13
| 报告时限
| 2
| 按规定时限及时报告
| 2
|
|
14
| 汇总报告
| 4
| 生产企业填报《药品不良反应/事件定期汇总表》
| 4
|
|
代理进口药品经营企业填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》
| 4
|
15
| 评价控制
| 3
| 对发生ADR的药品采取有效控制措施
| 3
|
|
五、监督管理
|
|
|
|
16
| 报告
|
| 应报告而未报告药品不良反应的
| 扣20分
|
|
未及时报告药品不良反应的
| 扣10分
|
|
17
| 其他
|
| 未按要求修订药品说明书的
| 扣20分
|
|
