第二十四条 药品生产企业应根据国家食品药品监督管理局的要求及时修订药品说明书。
第二十五条 药品不良反应监测中心应每半年向同级食品药品监督管理局和卫生行政主管部门报告ADR监测统计情况（见附件2），其中新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第七章 监督管理
第二十六条 各级食品药品监督管理局应对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构开展ADR监测工作加强监督管理。
第二十七条 对违反《
药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）的行为，依据该管理办法有关规定进行处理。
第八章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 本暂行规定由自治区食品药品监督管理局会同自治区卫生厅负责解释。
第三十一条 本暂行规定自印发之日起施行。
附件：1．药品不良反应/事件报告表规范分级标准
2．药品不良反应监测统计情况
3．药品生产、经营（批发）企业ADR监测工作检查评分表
4．二级以上医疗机构ADR监测工作检查评分表（略）
附件1
药品不良反应/事件报告表规范分级标准
药品不良反应／事件报告表规范分级标准是参考《WHO药品不良反应病例报告分级标准》，结合我国药品不良反应报告系统的自身特点，从易操作、便于利用计算机系统对病例报告实行规范分级的角度出发制定的。
0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告。
1级：单位名称（医院名称／企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）。
2级：l级＋不良反应／事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间。
