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新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品不良反应报告和监测工作暂行规定》的通知

第五章 监测管理

  第十一条 监测报告单位应制定ADR相关知识的宣传、培训计划,在本单位开展宣传、培训活动。

  第十二条 监测报告单位应将ADR监测工作列入单位年度目标管理考核,每年至少对本单位ADR监测工作开展情况进行评价、总结一次。

  第十三条 监测报告单位应制定ADR监测工作相关管理制度。主要内容包括:ADR监测管理、人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、在线呈报管理、监测文件管理等。

  第十四条 监测报告单位应制定ADR监测工作程序,明确ADR收集、分析、评价、上报、处理流程和时限。主要有:ADR监测、报告工作程序,ADR调查、处理程序,群体不良事件报告及处理程序,ADR紧急控制与应急处理程序,ADR信息利用管理程序。

  医疗机构还应制定新的或严重的ADR评价程序,药品生产企业还应制定年度汇总报告程序,代理进口药品经营企业还应制定进口药品在境外发生的不良反应报告程序。

  第十五条 监测报告单位应建立所生产、经营、使用药品的相关信息档案或数据库。

  医疗机构应在HIS系统(医院信息管理系统)中嵌入ADR监测流程。

  第十六条 监测报告单位应妥善保管有关ADR报告表,以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。

第六章 报告与评价控制

  第十七条 监测报告单位应规范填写ADR报告表,做到真实、完整、准确、及时,并按“药品不良反应/事件报告表规范分级标准”进行评定(见附件1)。

  第十八条 监测报告单位应逐级(必要时可以越级报告)、定期报告不良反应,每季度集中向本辖区药品不良反应监测中心上报《药品不良反应/事件报告表》,其中新的或严重的药品不良反应须于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十九条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

  药品生产企业除按第十八条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第二十条 药品生产企业、代理经营进口药品的单位应填报《药品不良反应/事件定期汇总表》或《定期安全性更新报告(PSUR)提交表》,并实施年度汇总零报告制。

  第二十一条 代理经营进口药品的单位应填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。

  第二十二条 监测报告单位应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。

  第二十三条 医疗卫生机构应组织相关专业人员对发生严重不良反应的药品进行分析评价,必要时采取相应控制措施。对发生严重不良反应的人员实施必要的救治。


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