全力保障重点时节和重大活动食品安全。在元旦、春节、中秋、国庆等重大节日期间,对与市民日常生活密切相关的重点食品、节令食品,组织开展全市性集中检查;对旅游景区、农家乐、大众饮食街、小吃广场等重点区域的公共餐饮进行专项整治,保障游客饮食安全。制定本市重大活动食品安全监督保障分类管理规定,做好重大活动食品安全保障工作;继续探索社会重大活动市场化食品安全保障办法。不断完善突发食品安全事件应急预案,制定现场保障工作技术指南,建立食品安全关键控制点;以重大活动为背景组织开展食品安全事件应急演练。
(二)以质量安全为核心,严格药品和医疗器械全过程监管
提高药品、医疗器械注册审评的科学性。认真开展药品、医疗器械研制现场核查工作,规范研究机构的研制行为。做好药品和医疗机构制剂再注册工作,开展制剂药学评价和临床评价,规范使用说明书。坚持医疗器械注册审评“三会(协调会、沟通会、专家会)”制度,提高注册审评的科学性。制定科学合理、符合法规的医疗器械注册技术审评指南,保证技术审评的高效、阳光。
加强药品、医疗器械生产环节常态监督检查。加强对高风险产品的监管,整合产品及生产企业的注册、许可、认证、日常监督检查、稽查、抽验、不良反应等信息。加强安监、稽查和认证等人员的联合检查。编制《重点高风险医疗器械专项检查指南》,用以规范企业行为,提高行政检查的针对性、有效性。针对风险因素建立科学分析方法和评价方案,努力减少各类上市药品和医疗器械中存在的潜在风险因素。对血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品实施电子码监管。提高日常监管频次,落实动态GMP,加强对药品共线生产的监管。进一步明确市、区监管职责,根据产品风险高低,实行分类分级管理。继续探索药品生产企业驻厂监督制度,加大跟踪和飞行检查力度。加强对高危品种的原辅料质量抽验,切实排除药害隐患。通过不断完善企业负责人约谈制度、企业报告制度等,进一步强化企业的责任意识和质量意识。
实时监控药品、医疗器械经营情况。顺应药品、医械经营模式变化形势,继续支持、推进药品第三方物流发展,探索建立医疗器械第三方物流监管模式。结合GSP重新认证,做好药品经营许可证集中换证,加强对药品经营企业监管,督促企业守法守规,建立诚信体系。围绕2010年“世博会”及公众24小时购药需求,鼓励连锁企业发展电子药柜业态。配合农村卫生服务改革,进一步加强农村用药安全监管。按照统一规范、切合实际的原则,制定医疗器械经营许可指南类文件。充分利用“上市药品实时监控系统”和“药品行政监督管理系统”,坚持并完善“药品经营企业行政检查信息网上公告制度”,加大对药品、医疗器械经营企业的监督检查力度。
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