ｂ）允收与拒收标准；
ｃ）测试及量测方法、设备、偏差与精密度要求以及电脑软件的考虑。
8．4 设计的合格性与确认
设计过程中的各重要阶段，应对设计作定期评估。评估可采用分析方法进行，诸如失败模式与效应分析（ＦＭＥＡ--Ｆａｉｌｕｒｅ Ｍｏｄｅ ａｎｄ Ｅｆｆｅｃｔｓ Ａｎａｌｙｓｉｓ），树状错误分析（Ｆａｕｌｔ Ｔｒｅｅ Ａｎａｌｙｓｉｓ）或风险评估（Ｒｉｓｋ Ａｓｓｅｓｓ－ｍｅｎｔ），以及原型产品与／或实际生产样品之检验与测试。测试数量与程度应与设计规划（参阅8．2）中所鉴定的风险有关。如认为适当，可以独立的评估证实原有的计算，提出另一选择的计算或作性能测试。应有足够数量之样本供作测试与／或检验之用。俾对结果具有充分适切之统计信赖性。测试应涵盖下述各项业务：
ａ）在预期的储存及作业条件下评估其性能、耐用性、安全性、可靠性以及可维护度；
ｂ）用检验来证实所有设计的特性均符合预期状况，且所有已核准应变更的设计均已完成并留有纪录；
ｃ）确认电脑系统及软件的有效性。
各项测试及评估的结果，在全部合格测试周期中应有规律的加以记录。测试结果的检查应包括缺点及失效分析。
8．5 设计审查
8．5．1 概述
当设计开发每一阶段结束之际，对于设计结果，应作一正式书面而有系统的严格审查。此与计划进度会议有所区别，而后者主要关切于时间与成本。参与每次设计检查的人员，应包括该检查阶段中，会影响质量的所有单位之代表。设计审查应鉴别及预期问题的所在与缺失，且采取矫正措施，以确保最终设计及佐证数据符合顾客之要求。
8．5．2 设计审查的要项
为适合于设计阶段及产品，下列要项应予考虑：
ａ）有关顾客需求及满意之项目：
1）将产品简述中所提及的顾客需求，与材料、产品及制程的技术规格相比较；
2）经由原型产品测试对设计作确认；
3）能在预期的使用条件及环境条件下运作；
4）对于无心的不当使用及误用之考虑；
5）安全与环境的相容性；
6）符合规定要求、国家及国际标准以及公司中的实务；
7）与具有竞争性的设计相比较；
8）与类似的设计相比较，尤应分析内在与外在问题的历史根源以免重蹈覆辙。
ｂ）有关产品规格及服务要求的项目：
1）可靠性、使用性、可维护性的要求；
2）容许公差与制程能力的比较；
3）产品允收／拒收标准；
4）可安装性、装配容易、储存需求、储存期限与可处置性；
5）良性失效与安全装置的特性；
6）审美规格与允收标准；
7）失效模式与效应分析，及树状错误分析；
8）诊断与矫正问题的能力；
9）标示、警告、识别、追溯能力之要求及使用说明书；
10）标准零件的审查与使用。
ｃ）有关制程规格与服务要求的项目：
1）设计的可生产性，包括特殊制程的需求、机械化、自动化、零组件的装配与安装；
2）检验及测试设计的能力，包括特殊检验及测试要求；
3）材料、零组件与次总成的规格，包含核定的供应品，供应商以及可取得性；
4）包装、运搬、储存与储存期限的要求，尤其关于进出厂物品的安全因素。
8．5．3 设计验证
设计验证可以单独办理，或藉下述方法支援设计审查：
ａ）另行计算，以证实原计算与分析之正确性；
ｂ）测试（例如模型或原型测试）--如采取之，应明确规定测试计划并留有书面记载的结果；
ｃ）独立的验证，以证实原计画以及／或其他设计活动之正确性。
8．6 设计基准与生产放行
最终设计审查的结果，应将其规格及图样，适当地加以书面记载，作为设计基准。适当时，其中尚应包含“制造原样”测试合格样品的说明，以及在整个试制期间，依形体管制合格测试计划，所作的缺点修正改善的说明。规定设计基准的整套档案，须经过对产品有影响或有助益的各级适当管理单位核准。经过“核准”，此项设计才算得到同意，能够付诸实施，进入生产阶段。
8．7 市场状态检查
质量系统应对新产品或重行设计产品的产制能力及外勤支援是否足够，预作检查。检查可视产品类型，包含下述各项：
ａ）安装、操作、维修手册的妥适完备；
ｂ）有无适当配销及服务顾客的组织；
ｃ）外勤人员的训练；
ｄ）备份零件的供应；
ｅ）试销情形；
ｆ）圆满完成合格测试的证明；
ｇ）早期生产品及其包装标签等的实体检验；
ｈ）制程能力符合生产设备规格的证明。
8．8 设计变更管制（形体管理）
质量系统应订定一套程序，用来管制设计基准（指最终产品的形体）相关文件的分发、变更与使用，并核定该产品在其生命周期中，可能遭受影响而必须变更其设计时的一切必要工作。该程序中，应规定：各种必须经过核准之处、执行变更的环节与时机、撤消工作场所中失效的图样与规格、以及于指定的时间与地点完成变更之验证。本管制程序即所谓之“形体管理”。此套程序尚应能处理必要之紧急变更情况，以防止不合格产品的生产。一旦设计变更会带来重大改变、复杂性或风险性，认为有采行设计审查与效能验证测试的需要时，应考虑制定一项正式的设计审查与效能验证测试办法。
8．9 设计合格的再认定
为确保设计仍能合乎所有规定要求，应对产品定期实施再次评估。再评估应从现场经验，现场使用的性能调查或新科技等观点，来检查顾客需求及技术规格。同时亦应顾及制程的修改。任何产制中以及现场的经验，显示出原设计有变更之需要时，质量系统应确保资料的反馈以供分析。但须审慎小心，所作之设计变更应不致于引起产品／质量的降级，且所建议的变更，对于产品在原设计基准中所订的特性应评估其影响。
9． 采购质量
9．1 概述
凡采购的材料，零组件及总成，均成为公司产品中的某部分且直接影响其产品的质量。包括校正与特殊制程等之服务质量亦应加以考虑。采购物品应规划与管制。采购者与每一供应商应建立密切之工作关系与反馈制度。如此，才能维持一套持续性质量改进方案，而质量纠纷方可避免或迅速解决。这种密切的工作关系与反馈制度，采购与供应双方均蒙其惠。
采购质量方案，至少应包含下列要项：
ａ）规格、图样与采购订单的要求（参阅9．2）；
ｂ）合格供应商的选择（参阅9．3）；
ｃ）质量保证的协定（参阅9．4）；
ｄ）验证方法的协定（参阅9．5）；
ｅ）解决质量纠纷的条款（参阅9．6）；
ｆ）接收检验计划（参阅9．7）；
ｇ）接收管制（参阅9．7）；
ｈ）接收质量纪录（参阅9．8）。
9．2 规格、图样与采购订单的要求
物品之采购得以圆满完成，始于对要求项目之明确叙述。此等要求通常包含在给供应商之契约规格、图样及采购订单内。
采购业务应拟具一适切法则，以确使供应物品的要求，予以明确叙述、沟通，而最重要的，是要完全为供应商所了解。此等法则可包含拟订规格、图样及采购订单，以及下订单前买卖双方会谈等之书面程序，以及其他适合物品采购之方法。
采购文件应将所订产品或服务之资料，详细载明。可能包含之要项如下：
ａ）式样与等级的精确鉴别；
ｂ）各种检验说明及适用规格；
ｃ）所应用的质量系统标准。
各种采购文件在送发之前，应复核其正确性与完备性。
9．3 合格供应商的选择
每一家供应商应展示其能力，完成所供应的物品符合规格、图样及采购订单所有的要求。
确立此种能力的方法，可采取下列任何之组合：
ａ）现场实地评鉴及评估供应商的能力及／或质量系统；
ｂ）样品评估；
ｃ）类似供应品以往的纪录；
ｄ）类似供应品测试的结果；
ｅ）其他使用者公布的经验。
9．4 质量保证的协定
供应商所负之质量保证责任，应达成明确的协议。供应商所提供的保证，或按下列变化办理：
ａ）买方信赖卖方的质量保证系统；
ｂ）随货提送规定的检验／测试数据或制程管制纪录；
ｃ）供应商作百分之百的检验／测试；
ｄ）供应商逐批抽取样品作允收检验／测试；
ｅ）按买方规定实施正规的品质保证系统；
ｆ）无任何规定时--买方信赖接收检验或厂内筛检。
保证条款应与买方经营企业的需要相称，且应避免不必要的成本。在某些状况下，可能涉及正式质量保证系统时（参阅ＩＳＯ9000，ＩＳＯ9001，ＩＳＯ9002与ＩＳＯ9003）可包含买方对卖方质量保证系统作定期的评鉴。
9．5 验证方法的协定
对于是否符合买方（采购者）要求而查验的方法，应与卖方（供应者）拟定一明晰的协定。该协定亦可涵盖为求进一步的质量改进而交换检验测试资料。所达成的协定可将要求条件暨检验、测试或抽样方法在诠释的困惑上减至最少。
9．6 解决质量纠纷的条款
与卖方应拟定各种制度及程序，以解决品质纠纷。所订条款应包括处理例行性与非例行性等情事。
这类制度及程序，最重要一点是买卖双方对于影响质量的情事，须有改善沟通渠道的条款。
9．7 接收检验计划与管制
应建立适切之方法以确保经接收的物品有适当的管制。这类办法应包含隔离场所或其他合宜方法，以避免不合格物品不慎误用（参阅14．4）。
接收检验执行的程度应审慎规划。检验为必要时，检验水准的选择应考量总体成本。
此外，如决定实施检验，必须仔细选择受检之特性项目。
在物品到达前，亦须确定所需之工具、量规、仪表、装备器材均已备妥、且经适当的校正，并有足够训练有素之人员。
9．8 接收质量纪录
应保持适当之接收品质纪录，确使往昔之资料完备，俾可评核供应商的绩效与质量趋势。
此外，为追溯之目的而需维持批次的识别纪录文件，某些情况下，可能有用而且必要。
10． 生产质量
10．1 生产管制规划
10．1．1 生产作业的规划，应确使生产作业在管制条件下，以既定方式及顺序进行。所称之管制条件，包含材料、生产设备、制程与程序、电脑软件、人员以及相关的供应物品、设施及环境等的适当管制。
生产作业应以书面工作说明，规定其必要的范围。
应实施制程能力的研究，以决定该制程的潜在效能。（参阅10．2）。
适用于全部生产设施的共同作业规范，应同样地详载于个别工作说明书中。此等工作说明书应阐明圆满达成工作、符合良好工艺规格与标准的决定准则。工艺标准应以书面标准、图片与／或实体样品说明必要的程度。
10．1．2 对于产品、制程、软件、物料或环境，其质量状况的验证，应在生产阶段重要部位加以考虑，其尽量减少误差影响，而使产量增至最大。使用管制图表及统计抽样程序与各项计划，乃为便于生产／制程之技术范例（参阅12．2）。
