ｃ）应规定不同业务间的管制与协调联系办法。
ｄ）为求内部质量保证，必要时包括外部质量保证，管理阶层可以选择性的授权；被赋予责权的人员应能独立于所执行之业务中。
ｅ）编组一个结构良好而具效果的质量系统时，应著重于实际或潜在质量问题之鉴定，以及拟订补救或预防措施。
5．2．3 组织结构
关于质量系统之组织结构，应在公司整体管理体制中明确建立。指挥权力系统与协调联系应予以界定。
5．2．4 提供资源与人员
管理阶层应提供充分且适当的资源。其对于质量政策的执行与质量目标之达成十分重要。此等资源包含
ａ）人力资源与专业技巧；
ｂ）设计与开发之设备；
ｃ）制造设备；
ｄ）检验测试设备；
ｅ）仪器及电脑软体。
管理阶层应决定所需之才能、经验及训练水准以确保人员之能力（参阅18）。
管理阶层应鉴定新产品、新工序或新服务（包括新技术）影响市场情势及目标的各种质量因素，以便依照计划及时间分配公司各种资源。
涵盖此类资源与技术的计划及进度表，均应与公司整体目标相一致。
5．2．5 作业程序
质量系统的编组方式，对所有影响质量的业务，均须有适切而持续的管制。
管理系统重点在于预防，以避免问题之产生。惟一旦发生，应不失去反应与补救之能力。
有效之品质系统，为求执行公司之品质政策及目标，应制订、分发与维持各项作业程序，以协调各有关之业务。此等作业程序应订定各类不同业务之目标及成效。此等对品质有影响之业务例如设计、开发、采购、生产及销售。
所有各种书面程序，必须简明易懂，并应指明使用之方法及符合之标准。
5．3 系统的文书处理
5．3．1 质量政策与程序
公司对其质量管理系统所采用的一切要项，要求及条款，均应以书面方式将政策及程序系统性而规律化地存档备查。如此方可确保质量政策及程序取得共识（亦即质量方案／计划／手册／纪录）。
质量管理系统中对于所有质量文件及纪录之适切鉴定、分配、搜集及维持等各项业务，均应有充分规定。惟应审慎将文件限制于相关的适用范围内（参阅17条）
5．3．2 质量手册
5．3．2．1 草拟及执行质量系统，所使用重要文件之标准形式，即“质量手册”。
5．3．2．2 质量手册之主要目的在为质量管理系统提供一适切之描叙，用作执行与维持该系统之永久性参考资料。
5．3．2．3 对于质量手册的内容，应建立其更改、修订或增订的法则。
5．3．2．4 大型企业公司，关于品质管理系统之文书处理，其形式可能如下：
ａ）公司质量手册；
ｂ）部门质量手册；
ｃ）专业质量手册（诸如，设计、采购、方案、工作说明书）。
5．3．3 质量计划
有关于新产品、新服务或新制程等的方案，适当时，管理阶层应拟订符合公司质量管理系统所有其他条件的书面质量计划。
质量计划应规定
ａ）所欲获致之质量目标；
ｂ）在方案不同阶段的责权的明确配置；
ｃ）所适用的规定程序、方法及工作说明书；
ｄ）在适当阶段（如设计、开发）适当的测试、检验、试验及稽核计划；
ｅ）在方案进行之际，修订质量计划的方法；
ｆ）达成目标的其他必要措施。
5．3．4 质量纪录
关于设计、检验、测试、调查、稽核、检查或相关结果等质量纪录及图表，乃是质量管理系统的重要项目（参阅17．2及17．3）
5．4 质量系统的稽核
5．4．1 概述
有关于质量系统一切要项、观点、及分件等应定期作内部稽核及评估。稽核务须实施，期能决定该品质管理系统中之各类要项是否有效达成规定的品质目标。为此，公司管理阶层应拟订一套妥适的稽核计划。
5．4．2 稽核计划
稽核计划的形式应涵盖下列各点：
ａ）应予稽核之规定业务及场所；
ｂ）执行稽核人员的资格；
ｃ）执行稽核的根据（诸如，组织变迁、不良报告、例行查核及视察）；
ｄ）报告稽核的所见、结论及建议事项的程序。
5．4．3 实施稽核
以具有能力之人员客观评估品质系统各要项，可包括下列各业务或场所：
ａ）组织结构；
ｂ）行政及作业程序；
ｃ）人员、设备及物料资源；
ｄ）工作场所、作业及工序；
ｅ）正在生产的项目（建立符合标准及规格的程度）；
ｆ）文书档案、报告、纪录保管。
执行质量系统要项稽核的人员，应独立于所稽核的规定业务或场所。
5．4．4 稽核所见的报告与追踪
稽核所见事项、结论及建议，应书面呈送公司管理阶层适当人员参考。
在稽核所见的报告及追踪涵盖下述各项：
ａ）凡不符合规定或不良的特定例证，应于稽核报告中载明；该等不良事项之可能原因明确时亦宜包含。
ｂ）适当的矫正措施，亦可建议。
ｃ）前次稽核中所建议的矫正措施，其执行状况及效果应予评定。
5．5 质量管理系统之检查与评估
公司管理阶层应对质量系统制订独立审查及评估之规章。此等审查应由公司管理阶层之适当人员或由公司管理阶层指定有能力而独立之人士执行之。
审查应包含架构完备而内容广泛的评估事宜包含：
ａ）以质量系统各要项为主之稽核发现事项（参阅5。4。3）；
ｂ）在达成既定质量目标上，质量系统之整体效果；
ｃ）有关新技术、新质量理念、新市场策略及新社会或环境而引起之变化，作更新质量管理系统的考虑。
由于审查评估而得出的发现、结论与建议事项，均应书面呈报公司管理阶层以采取必要之措施。
6．经济性--质量相关成本的考虑
6．1 概述
质量对于损益报表的影响，甚为显著，尤以长期性为最明显。因此，质量系统之效果，能以企业心态来加以衡量是非常重要。质量成本报告的主要目的，是提供效能评估的方法及建立内部改进计划的基础。
6．2 选择适当要素
企业总成本中有一部分是分配用以达成质量目标的。实际作业，是自总成本中将选定之项目加以组合，即可理出必要的资讯，纠合各方努力迈向质量目标。一般作法，是对“质量成本”加以鉴定及衡量。对获致适当质量所花之作业成本与管制不当所发生之总成本，二者均应加以鉴别。
6．3 质量相关成本的类别
6．3．1 概述
质量成本可广泛分之为运作品质成本（参阅6．3．2）及外部保证品质成本（参阅6．3．3）。
6．3．2 运作质量成本
运作质量成本，系指企业为获致及确保既定的质量水准所需负担的成本。如下列所述：
ａ）预防及鉴定成本（或投资）
-预防：致力预防失败之成本。
-鉴定：试验，检验及检查以确定是否维持既定质量的成本。
ｂ）失败成本（或损失）
-内部失败：产品或服务在未运交客户前，因未能达成要求的质量所招致之一切成本损失（诸如，重服务，再处理，重加工，重试验，报废）。
-外部失败：产品或服务在运交客户后，因未能达成要求的质量所招致的一切成本损失（诸如，产品服务，保证与退货，直接成本与折让，产品回收成本，责任成本）。
6．3．3 外部保证质量成本
外部保证质量成本，系指当客户要求客观的证据时，所作有关之示范及证明而发生之一切成本，包括特别以及追加的质量保证约定、程序、数据、示范试验及评鉴等（例如，由认可之独立试验单位进行特定之安全特性试验的成本）。
6．4 管理可见性
质量成本应定期呈报管理部门，并由其加以监督，更应与其他有关之成本（比率）相互比较，诸如“销售”，“周转”，或“附加价值”等，俾便于
ａ）评估品质管理系统之适宜性与有效性；
ｂ）查出其他需要增加之部份；
ｃ）建立质量与成本目标。
7．行销质量
7．1 行销要求
在建立产品之质量要求时，行销应立于先导地位。其应
ａ）决定产品或服务之需求；
ｂ）确切决定市场需要与市场区间。因为如此作法，在决定产品或服务之等级，数量、单价与时效估计上甚为重要；
ｃ）经由审查契约或市场需求，正确决定顾客之要求：各项措施中，尚应包含评估顾客任何未言明之期望以及所持之偏见在内；
ｄ）将顾客之一切需求，在公司内部予以明确沟通。
7．2 产品简述
行销机构应向公司提供产品需求条件之正式说明或纲要，例如，一份产品简述。产品简述可将顾客之需求与期望诠释成一套基本之规格，以为嗣后设计工作之基础。产品简述中可能包含之要项，有如下述：
ａ）功能特性（例如，环境、使用条件及可靠性）；
ｂ）官能特性（例如，式样、颜色、风味、嗅感）；
ｃ）安装的状况或其合适性；
ｄ）应用的标准与规章；
ｅ）包装；
ｆ）品质保证／验证。
7．3 顾客反馈信息
行销机能应制订一项持续性的信息监测及回馈系统。所有有关于产品或服务的信息，均应按照既定程序加以分析整理、阐释及沟通。这类资料将有助于针对顾客之经验与期望而决定产品问题或服务问题之性质与程序。此外，反馈资料尚可对可能之设计变更，以及适当之管理措施提供线索。（参阅8．8、8．9及16．3）
8．规格及设计的质量
8．1 规格及设计对质量的助益
规格与设计功能，应能自产品简述中将顾客之需求，转换成材料、产品与制程之技术规格。如此，所得产品既可以合理价格满足顾客之需求，更能使企业获致满意之投资报酬。规格及设计务须使产品或服务，能在议定之生产、安装、承制或作业之条件下，生产、验证及管制。
8．2 设计规划与目标（专案计划的界定）
8．2．1 管理阶层对于组织内外各种业务之设计职责，应特别加以指定，并确使所有负责设计者，熟知其达成质量的责任。
8．2．2 管理阶层于指派质量责任时，应确保设计功能对于采购作业，工作执行，产品与制程符合规格要求的验证等等，均能提供明确之技术资料。
8．2．3 管理阶层应制订具有时间阶段性的设计方案，并订出适合产品特性的检查点。每一阶段所作的设计检讨或评核，其范围宜视产品之应用、设计之复杂性、创新之范围、引进之技术、标准化之程度、以及与往昔已被证实的设计的类似性等而决定的。
8．2．4 除顾客之需求外，设计人员尚应对有关于安全、环境及其他规定，包括公司品质政策项目中，可能超越现行规定要求者；均作适当的考虑。
8．2．5 于设计质量方面，应明确而适当的说明，对质量具有重要性之特性，诸如允许与拒收的标准。对于目的的适合性与误用的防护，两者均宜考虑。产品定义亦可包含在合理寿命期间内的可靠性，维护性与使用性，适用时尚包含良性失效与安全处理性。
8．3 产品测试与量测
设计与生产二阶段，应用于评估产品及制程之测试及量测方法与允收标准应予规定，且须涵盖下列各项变数：
ａ）性能目标值、公差及计数什特性；
