4．1．2．3 管理层代表
供应商应指定一位领导的代表，不论他在其它方面的职责如何，应规定他在保证本国际标准的要求得以执行和坚持方面的职责和权限。
4．1．3 管理层的审查
供应商管理层应按适当的周期对用以满足本国际标准的要求的质量体系进行审查，以保证其继续适用和有效。这种审查的记录应予保存（见4．10）。
4．2 质量体系
供应商应建立和坚持完成产品检验和试验的有效质量体系。这应包括书面的、含有工艺质量标准和质量记录的最终检验和试验程序。
4．3 文件控制
最终检验和试验的书面程序在发布前，对其适宜性应由受权人员审核和批准。文件控制应保证在最终检验和试验中仅使用有效文件。
4．4 产品标识
契约要求时，单个产品或各个产品批应打上标记以资识别。这种识别应记录在有关的记录中（见4．10）。
4．5 检验和试验
供应商应按书面程序进行所有的最终检验和试验，并保存相应的记录以完备产品符合规定要求的证据。为了验证要求，最终检验应包括对先前进行的其它必需的检验和试验的合格结论进行核实。
4．6 检验、测量和试验设备
为证实产品符合规定要求，供应商应对检验、测量和试验设备进行检定和维护。
供应商用于最终检验和试验的所有检验、测量和试验设备，应利用与国家认可的标准有着已知的明确关系，经鉴定合格的设备，进行检定和调整。供应商应保存检验、测量和试验设备的检定记录（见4．10）。
4．7 检验和试验状态
产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识，以表明经检验和试验的产品合格与否。记录应标明负责放行合格品的检验部门（见4．10）。
4．8 不合格品的控制
供应商应坚持对不符合规定要求的产品进行控制。
为防止未经批准的使用、交付或和合格品相混，所有的不合格品应给予清楚的标识，可行时，并予以隔离。
修理过或返工过的产品，应按书面程序重验。
4．9 搬运、储存、包装和交付
供应商应对最终检验和试验后产品质量及其标识的保护做出安排。当契约有规定时，这种保护应延伸到交付目的地。
4．10 质量记录
供应商应保存合适的检验和试验记录，以证实符合规定要求。质量记录应字迹清楚，并能分辨出所涉及的产品。在约定的期限内，证实符合规定要求的质量记录应予保存，并可应（采购者）要求提供。
4．11 培训
从事最终检验和试验的人员应具备适当的经验和／或经过培训。
4．12 统计技术
合适时，供应商应制订程序，以确定为验证产品特性的可接受性所需的合适的统计技术。
国际标准ＩＳＯ9004：987（Ｅ）质量管理与质量系统要项--指南
0 绪论
0．1 概述
任何公司或组织最关切的，必然是其产品或服务之质量。
为求有成，公司所提供的产品或服务应：
ａ）符合规定的要求、用途或目的；
ｂ）满足顾客的期望；
ｃ）符合所采用的标准及规格；
ｄ）符合社会上的法定（及其他）要求（参阅3．3）；
ｅ）方便取得--价格公道；
ｆ）以可获至利润的成本提供。
0．2 组织目标
为达成经营目标，公司组织的方式应将技术、行政及影响其产品或服务质量的各项人为因素纳入管制。所有各项管制必须以降低、消除及防止（最重要的）质量不良等为导向。
质量管理系统，应依照公司质量策略所定的目标为目的，而发展及执行。
质量管理系统中每一要素（或要求）其重要性将因业务形式以及产品或服务类别之不同而各不相同。
为求获致最大效果及满足顾客的期望，质量管理系统最重要者，须为切合其业务形式以及切合其所提供的产品或服务。
0．3 满足公司／顾客之需求
质量管理系统具有两个互为关联的层面：
ａ）公司之需求与利益
就公司而言，企业的需求是以最恰当的成本获得并维持所渴望的质量，此一质量水平的达成，涉及公司现有技术、人力、物力等资源的规划与充分利用。
ｂ）顾客的需求及期望
就顾客而言，对公司能交出渴望的品质以及能保持质量均一的能力，需要具有信心。
上述质量管理系统上每一层面，在系统的质量以及公司产品的质量上，均应有资料与数据可提供作为客观的证据。
0．4 风险成本与利润
0．4．1 概述
对公司与顾客两者，风险、成本与利润的考虑，都极为重要。对大多数的产品及服务而言，此类考虑是无法避免的。其可能的影响及区分可参阅0．4．2至0．4．4所述。
0．4．2 风险考虑
0．4．2．1 公司方面
对于会导致有损形象或商誉，丧失市场，招致抱怨，索赔，产品责任、浪费人力财力资源等不良产品或服务，所带来的风险应列入考虑。
0．4．2．2 顾客方面
有关人员的健康与安全，对产品及服务之不满，取得不易，交易索赔以及丧失信心等风险，均应加以考虑。
0．4．3 成本考虑
0．4．3．1 公司方面
由于行销及设计不良所产生的成本，包括不满意的材料、重新加工、修理、更换、再处理、生产、保证责任及现场保护等的损失，均应加以考量。
0．4．3．2 顾客方面
应予考虑者，及为安全、获得成本、操作、维护、停工及修理等费用，以及可能废弃物处理的成本。
0．4．4 利润考虑
0．4．4．1 公司方面
应考虑增加获利能力及市场占有率。
0．4．4．2 顾客方面
应考虑降低成本、改进适用性、增加满意度、以及增长信心等。
0．4．5 结语
一套有效的质量管理系统，其设计不但要保障公司之利益，并能满足顾客的需求与期望。一套架构良好的质量系统，对于风险、成本及利益的考虑，实为质量最佳化与质量管制方面，极具价值的管理资源。
1．适用范围及场合
本国际标准阐述一套基本的要素，藉之质量管理系统得以发展与实施。
选取本国际标准中所含的适用要素，以及此等要项被某公司所采用之程度，当以其所服务之市场、产品性质、生产制程以及消费者需要等因素而定。
备注：
1．本国际标准无意作为一套要求项目查检表使用。
2．ＩＳＯ／ＴＣ176质量保证组织正考虑另行拟订用于服务项目的国际标准。
2．参考资料
ＩＳＯ 8402质量--词汇
ＩＳＯ9000质量管理与质量保证标准--选择与使用指南
ＩＳＯ9001质量系统--设计／发展、生产、安装与售后服务的质量保证模式。
ＩＳＯ9002质量系统--生产与安装的质量保证模式。
ＩＳＯ9003质量系统--最终检验与测试的质量保证模式。
3．定义
ＩＳＯ8402中所订各项定义以及下述各项定义，均得适用于本国际标准。
3．1 组织
指一切公司行业，不论股份或非股份、公营或私营。
3．2 公司
用于指称一项事业之首要主体，其目的是供应产品或服务。
3．3 社会要求
所谓要求，包含各种成文法律、章程、法规、条例、章则、环境、健康及安全因素、以及能源与物资的保存。
3．4 顾客
最终的消费者、使用者、客户、受益者或第二主体。
4．管理责任
4．1 概述
对质量政策的责任与承诺，应属于经营管理最高阶层。而质量管理系指整体管理功能中质量政策之决定与实施。
4．2 质量政策
公司之管理阶层应发展及阐明其公司之质量政策。此政策应与公司其他政策一致。管理阶层应采取一切必要措施以确保公司质量政策能为人们所了解、实施与维持。
4．3 质量目标
4．3．1 对公司的质量政策而言，管理阶层应将质量关键要素之目标予以规定，诸如适用性、操作性能、安全与可靠性等等。
4．3．2 与质量要项及质量目标相关的成本估算，应经常列为重要的考虑因素，以期尽量减少质量之损失。
4．3．3 需要时，适当层次之管理阶层，应规定特别之品质目标，以符合公司之品质政策与其他目标。
4．4 质量系统
4．4．1 质量系统是指为推行质量管理，一项有组织的结构、责任、程序、过程与资源。
4．4．2 管理阶层应发展、建立与实施一项质量系统，作为达成既定政策及目标之手段。
4．4．3 质量系统之架构，应当适合公司企业之特殊型态，并将本国际标准所列之适当要素均加以考虑。
4．4．4 质量系统之功能，应能对下述事项提供适切的信心：
ａ）系统能为人们深切了解而且有效；
ｂ）产品或服务，实际上确可满足顾客之期望；
ｃ）强调预防而非事后追查。
5．质量系统原理
5．1 质量环圈
5．1．1 质量系统适用于有关产品或服务质量的所有业务，且各业务活动间彼此交互相关。由最初之认定至最后要求及顾客期望的满足，均包括在各阶段内。各阶段之业务包括下列各项：质量环圈
ａ）行销与市场研究；
ｂ）设计／订定规格工程与产品开发；
ｃ）采购；
ｄ）工序规划与开发；
ｅ）生产；
ｆ）检验与测试；
ｇ）包装与储存；
ｈ）销售与配销；
ｉ）安装与操作；
ｊ）技术支援与维修；
ｋ）用后处理。
质量环圈如前页所示，其概念与质量螺旋相似。
5．1．2 就公司中有交互作用之业务而言，应特别强调行销与设计之重要性，其理由为
ａ）决定与规定顾客的需求，期望及产品的要求条件；
ｂ）提出能以最适成本，生产合乎既定规格的产品或服务的概念（含有力支持的数据）。
5．2 质量系统的架构
5．2．1 概述
质量政策的建立与有关质量系统的创思、发展、实施与维持等的决策，管理阶层负有最终责任。
5．2．2 质量责权
质量业务，不论直接或间接，均应加以鉴定及纪录，并采取下列措施：
ａ）一般性与特殊性的质量责任应予明确规定。
ｂ）对每一质量业务所授予的责权应明确订定；应有足够的责权，配合希望的效率以达成所定的质量目标。
