4．4．2．1 工作分配
对设计和验证工作应做出计划，并且分配给配备足够资源并具相应资格的人员。
4．4．2．2 组织上和技术上的接口关系
这种契约审查的记录应予保存（见4．16）
4．4．3 设计输入
应明确与产品有关的设计输入要求，并形成文件。对这些要求的选取是否合适应由供方评审。
对不完整的，模糊的或相互冲突的要求，应与负责制定这些要求的人员研究解决。
4．4．4 设计输出
设计输出应形成文件，并从要求、计算和分析等方面加以表述。
设计输出应：
ａ）满足设计输入要求；
ｂ）包括或引用接收判据；
ｃ）符合有关法规要求，不管它们是否已在输入信息中表述；
ｄ）应将那些对于产品的安全和正常工作至关重要的设计特性标示出来。
4．4．5 设计验证
供应商应规划，规定设计验证职能并写成文件，将这些职能分配给胜任的人员。
设计验证应通过下述设计控制措施，确定设计输出是否满足设计输入要求（见4．4．4）：
ａ）进行设计评审并作出记录（见4．16）
ｂ）进行鉴定试验和演示；
ｃ）用其他方法进行验算；
ｄ）如有类似的成熟设计，将新设计与之比较。
4．4．6 设计变更
供应商应制订并坚持对所有变更和修改进行标识、文件处理以及适当的审查和批准的程序。
4．5 文件控制
4．5．1 文件的批准和发布
供应商应制订并坚持对与本国际标准要求有关的文件和资料进行控制的程序。这些文件在发布以前应由受权人员就其适当与否进行审查和批准。这种控制应保证：
ａ）在其工作对于质量体系的有效运行是必要的所有场所，都能得到适用文件的现行文本；
ｂ）从所有发布或使用文件的场所及时撤出作废的文件。
4．5．2 文件的变更／修改
除非另有特殊规定，文件的变更应由原来对该项文件进行审查和批准的同一职能部门／机构进行审查和批准，被指定的机构应能得到可作为他们的审查和批准的基础的有关背景资料。
如果可行，变更的性质应在文件或适当的附件中标明。
应编制一个文件总表或相应的文件控制程序，以辨明文件的现行版本，防止使用不适用的文件。文件在经过一定次数的修改后，应再版发布。
4．6 采购
4．6．1 概述
供应商应保证所采购的物品符合规定的要求。
4．6．2 对分包方的评估
供应商应根据分包方满足分包要求包括质量要求的能力来选择分包方。供应商应建立并保存可接受的分包方的档案（见4．16）
供应商对分包方的选择，以及对其实施控制的类别范围，应取决于产品的类别，合适时，还应取决于分包方以往显示出的能力和表现记录。
供应商应保证质量体系控制是有效的。
4．6．3 采购资料
采购文件应包含清楚地说明订购物品的资料，合适时，应包括：
ａ）型号、类别、式样、等级或其他确切的识别说明；
ｂ）规范、图纸、工艺要求、检验规程和其他有关技术资料的名称或恰当标识以及适用版本，这些资料包括对产品、程序、工艺设备和人员的批准或鉴定要求；
ｃ）应用于物品的质量体系国际标准的名称、编号和版本。
供应商应在采购文件发出以前，对所规定的要求是否适当进行审查和批准。
4．6．4 对采购物品的验证
当契约有规定时，买方或其代表应有权在货源处或在物品被接收以后对采购物品是否符合规定的要求进行验证。买方的验证既不免除供方提供合格产品的责任，也不排除以后采购商的拒收。
当采购商或其代表选择在分包方的工厂里进行验证时，供方不得把这种验证作为分包方对质量的有效控制的证据。
4．7 买方提供的物品
对采购商提供组装供货产品的物品，供应商应制订并坚持验证、储存和保养的程序。对这类物品的任何遗失、损坏或不适用的情况，应予记录并向采购商报告（见4．16）。
注-供方的验证并不免除买方提供合格产品的责任。
4．8 产品的标识和可追溯性
适合时，在生产、交付和安装的所有附段，供应商应制订并坚持根据适用的图纸、规范或其他文件对产品进行标识的程序。
在规定有可追溯性要求的场合，就这个意义来说，单个产品或各个产品批应有各自独特的标记。这种独特标记应予记录（见4．16）。
4．9 工序控制
4．9．1 概述
供应商应判明和安排直接影响质量的生产工序（适合时，包括安装工序），并保证这些工序在受控条件下进行。受控条件应包括：
ａ）规定生产和安装方法的书面工作规程（如果没有这种规程就会对质量造成不利影响时），使用适当的生产和安装设备，合适的工作环境，符合有关标准／法规和质量计划；
ｂ）在生产和安装中，对合适工序和产品特性进行监控；
ｃ）合适时，对工艺和设备的批准；
ｄ）工作质量的判定准则，应尽最大可能以书面标准或代表样品加以说明。
4．9．2 特殊工序
这是指那些其结果不能为随后的产品检验和试验充分验证的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在产品投入使用后才显现的工序。因此，需要对这些工序进行持续的监控，和／或使它们符合书面程序，以保证满足规定的要求。这些工序，应经鉴定合格，并符合4．9．1的要求。
合适时，应保存鉴定合格的工序、设备和人员的记录。
4．10 检验和试验
4．10．1 接收检验和试验
4．10．1．1 供应商应保证进厂的物品只有经过检验或其它验证证明符合规定要求才能投入使用或加工（4．10．1．2规定的情况除外）。验证应按质量计划或书面程序进行。
4．10．1．2 当进厂的物品因生产急需而被放行时，应明确标识并予以记录（见4．16），以便在发现不符合规定的要求时立即追回并替换。
注-在决定接收检验的项目和性质时，应考虑到在货源处已实施的控制以及所提供的证明质量合格的书面证据。
4．10．2 工序检验和试验
供应商应：
ａ）根据质量计划或书面程序的要求，检验、试验和鉴别产品；
ｂ）采用对工序进行监控的办法，使产品符合规定的要求；
ｃ）在完成所要求的检验和试验，或收到必要的报告并予以证实后，才能将产品转入下道工序，除非产品是在可靠的回收程序（见4．10．1）下流转的。在可靠的回收程序下流转产品，不得排除（4．10．2ａ）中规定的工作；
ｄ）鉴别不合格产品。
4．10．3 最终检验和试验
质量计划关于最终检验和试验的书面程序应要求完成所有的规定的检验和试验，包括进货或工序检验和试验，且数据满足规定的要求。
供应商应按照质量计划或书面程序进行所有的最终检验和试验，以完备成品符合规定要求的证据。
在质量计划或书面程序规定的所有工作均已圆满完成、并且有关资料和文件均已备齐得到批准以前，任何产品不得发出。
4．10．4 检验和试验记录
供应商应建立并保存给出产品已按规定的接收判据通过检验和／或试验的证据的记录（见4．16）
4．11 检验、测量和试验设备
对检验、测量和试验设备，不管是自有的、租来的或者是由采购商方提供的，采购商均应进行控制、检定和维护，以便证实产品符合规定要求。使用的设备应保证其测量不确定度是已知的，并且具备所需的测量能力。
供应商应：
ａ）明确测量项目、所需的准确度，并选用合适的检验、测量和试验设备：
ｂ）对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期，或在使用前采用与国家认可的标准有着已知的明确关系、经鉴定合格的设备进行鉴别、检定和调整。当没有这种标准时，用于检定的依据应以文件规定；
ｃ）制订检定程序，写成文件并加以坚持，包括设备型号、识别编号、地点、检查频次、检查方法、接收判据等细则，以及当其结果不能令人满意时应采取的措施：
ｄ）保证检验、测量和试验设备具有必需的准确度和精度；
ｅ）查实检验、测量和试验设备均带有表明其检定状态的合适标志或批准的鉴别记录；
ｆ）保存检验、测量和试验设备的检定记录（见4．16）
ｇ）在发现检验、测量和试验设备处于非正常状态时，对先前的检验和试验结果进行评估，并记入文件；
ｈ）保证环境条件适合于所进行的检定、检验、测量和试验；
ｉ）保证检验、测量和试验设备不因搬运、保管和储存而影响其准确度和适用性；
ｊ）防止检验、测量和试验设施（包括试验用硬件和软件）因调整而造成其校准定位的失效。
在生产和安装中，如果试验硬件（如夹具、固定装置、模板、模型）或软件，用作合适的检验手段时，在提交使用前，应进行检查以证明它们能验证产品的可接收性，并按规定的周期进行再检查。供方应规定这种检查的内容和频次，并保存检查记录作为进行控制的证据（见4．16）。当采购商或其代表要求时，应提供测量设计数据，以证明其功能是合适的。
4．12 检验和试验状态
产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、流程卡、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识，以表明经检验和试验的产品合格与否。必要时，在产品的生产和安装全过程应妥善保存检验和试验状态的标志，以保证只有通过了规定的检验和试验的产品才能交付、使用或安装。
记录应标明负责放行合格品的检验部门（见4．16）
4．13 不合格品的控制
供应商应制订并坚持防止错误地使用或安装不符合规定要求的产品的程序。控制工作应包括对不合格品的鉴别、文件记录、评估、隔离（如可行时）、处理以及通知有关职能部门。
4．13．1 不合格的复核和处理
应规定对不合格品进行复核的职责和对其处理的权限。
应按照书面程序对不合格品进行复核，不合格品可：
ａ）返工以满足规定的要求，或
ｂ）经特许，修理或不修理，予以接收，或
ｃ）重新定级改作他用，或
ｄ）拒收或报废。
当契约有要求时，应将对不符合要求的产品的使用或修理设想（见4．13．1ｂ），报告买方或其代表，以求得到特许。被接收的不合格品的情况，修理情况，应予记录，以表明实际情形（见4．16）
修理和返工过的产品，应按书面程序重验。
4．14 纠正措施
供应商应就下列事项制订程序，写成文件并坚持执行：
ａ）调查产生不合格品的原因，研究所需纠正措施，防止再度产生；
ｂ）分析所有工序、生产操作、特许、质量记录、服务报告以及用户意见，以发现并消除不合格品的各种可能的原因；
ｃ）按照所遇到的风险水平，对问题采取相应程度的预防措施；
ｄ）实施控制，以保证纠正措施得以执行并且有效；
ｅ）对由于纠正措施而造成的程序上的变化做出更改，予以记录。
4．15 搬运、储存、包装和交付
4．15．1 概述
供应商应对产品的搬运、储存、包装和交付制订程序、写成文件并坚持执行。
4．15．2 搬运
供应商应提供防止产品损坏或变质的搬运方法和手段。
4．15．3 储存
