国际标准ISO9000系列标准－－质量管理与质量保证标准选择和使用指南
（1987.03.15）
绪论
组织绩效主要因素之一，就是其产品或服务的品质。顾客对质量的期望日趋严苟，已蔚为全球性之趋势。伴随这一趋势，已形成一种共识，即为达成并维持良好经济绩效就必需不断改进质量。
多数组织（工商界或政府机构）生产一产品或服务，著意于满足顾客之需求。该项需求常转化成“规格”。如果规格上有所缺失或设计及制造产品或服务之组织系统有所不当，则技术性规格本身就难以保证可满足顾客一贯之要求。因此，势必开发品质系统标准及各项准则，以完成技术规格中所订定相关产品或服务之要求。此一系列国际标准（含ＩＳＯ 9000至ＩＳＯ 9004）即是将这方面众多且不同国家的方法合理化的一项具体表现。
一个组织之质量系统深受组织目标、产品或服务以及组织特有之实务等所影响，因此，质量系统亦随组织不同而有所不同。
附件中列有质量系统要项对照表以供参考。
1．适用范围
本国际标准之目的为
ａ）澄清主要质量观念彼此间的区别与相互关系（参阅条款4），以及
ｂ）提供一系列质量系统国际标准的选用指南，俾可用于内部质量管理（ＩＳＯ9004），以及用于外部质量保证（ＩＳＯ 9001，ＩＳＯ 9002，与ＩＳＯ 9003）（参阅条款5至8）。
备注：本系列国际标准（ＩＳＯ 9000至ＩＳＯ 9004）的目的不在于将组织所实施的质量系统予以标准化。
2．参考资料
ＩＳＯ 8402质量-词汇
ＩＳＯ 9001质量系统-设计／发展，生产，安装与售后服务的质量保证模式（注1）
ＩＳＯ 9002质量系统-生产与安装的质量保险模式（注1）
ＩＳＯ 9003质量系统-最终检验与测试的质量保证模式（注1）
ＩＳＯ 9004质量管理与品质系统要项-指导纲要
3．定义
本国际标准适用ＩＳＯ 8402中所列各项定义。由于适切引用词汇至为重要，特自ＩＳＯ 8402中采用五项重要用语及定义，纳入本国际标准中。
3．1 质量政策
由一个组织高层管理者所正式宣示的该组织整体品质之意图及方针。
备注：品质政策为公司政策要的要素项之一，且由高层管理者所授权核准。
3．2 质量管理
系指决定且实施质量政策之整体管理功能方面而言。
备注：
1．获得预期质量实需全体员工之承诺及参与，而质量管理之责任则属于高层管理者。
2．质量管理包括策略计划、资源分配及其他系统性的质量业务，例如质量计划、运作与评估。
3．3 质量系统
实施品质管理所需之组织结构、职责、程序、过程与资源等等。
备注：
1．质量系统之内涵应仅以达成质量目标所需即可。
2．如为契约性、强制性及评鉴性之目的，或许需要展示该系统中特定要素之执行情形。
3．4 质量控制
指用于达成质量要求之各项作业技术及活动。
备注：
1．为避免混淆，应谨慎冠上一修饰语，例如提及部份质量管理时用制造质量控制，或提及较广泛之观念时，如全公司质量控制。
2．质量控制涉及各种作业技术及活动，其目的系于质量环圈（质量螺旋）相关阶段中，监测过程及消除不良性能原因，用以获致经济效益。
3．5 质量保证
系指为提供适当之信心，以使一项产品或服务满足所设定的质量要求，所需建立之各项必要的计划性及系统性措施。
备注：
1．除非设定的要求能充分反应顾客的需要，否则质量保证仍欠完备。
2．为求有效，质量保证必须要不断评估影响设计或规格在应用上适当性的各项因素，同时亦包括生产、安装及检验作业等的验证与稽查。为提供信心或须提出证据。
3．质量保证在组织中为一种管理工具。在契约情况下，质量保证亦可对供应商提供信心。
4．主要观念
一个组织应寻求完成下列有关质量的三个目标
ａ）一个组织所生产的产品或服务的质量应予以达成及维持，俾可持续符合采购者明示或暗示需要。
ｂ）对于组织本身管理，应提供信心，使所欲之质量已经达成并在维持中。
ｃ）对采购商，组织亦应给予信心，使所要求的质量于交付产品或服务时，可如愿获得。如签约时有所要求，可以纳入此项信心条款，协证实施示范。
在条款3所列举之定义事项，其在观念上的关系，可以后图说明之；惟本图不应诠释为一固定之模式。备注：
1．组成质量系统的要素列举于附件中。
2．凡旨在对组织管理提供信心，达成所欲质量之所有活动，概称为内部质量保证。
3．凡旨在对采购商提供信心，确保供应商的质量系统所生产的产品或服务，均能满足采购商品所要求之所有活动，概称为外部质量保证。
图--观念关系图
5．质量系统状况的特性
本系列质量系统国际标准，可适用于两种不同情况：契约性与非契约性。
此两种情况，供应商组织均须设立及维持一项质量系统，以强化其竞争力，并以有效成本方式获致所需的产品质量。
此外，如为契约状况，采购商乃着重在供应商质量系统中的某些要素，该要素影响供应商生产符合要求的产品或服务的能力以及相对风险。因此，采购商常以契约要求将某些质量系统要素纳为供应商质量系统一部。
一家单独供应商常须面对两种情况，一方面以无契约规定的质量保险方式向标准物料商家购卖某些原料或零组件；另一方面，则以契约规定的质量保证要求采购其他料件。同一供应商，亦可能以前述二种方式销售自身的产品。
6．质量系统国际标准的类别
如条款1中所示，下述两种标准（包含条款5中所区分的不同情况要求）均已纳入本系列ＩＳＯ质量系统国际标准中予以陈述：
ａ）ＩＳＯ 9004（并同本国际标准）对各有意于质量管理的组织提供指南。
ｂ）ＩＳＯ 9001，ＩＳＯ 9002与ＩＳＯ 9003等适用于契约情况下之外部质量保证。
7．以质量管理为目的的质量系统国际标准的使用
参考本国际标准后，当参酌ＩＳＯ 9004以开发与实施质量系统，且决定每一质量系统要素适用的程度。
在质量环圈各阶段中从发现需要至满足顾客，凡影响产品或服务质量的技术、行政及人性等因素，ＩＳＯ9004均有指导纲要。整部ＩＳＯ 9004，重点置于满足顾客需求、建立职能责任、评监（尽可能）潜在风险与利益的重要性上。欲建立及维持一个有效质量系统，所述及各方面均应予以考虑。
8．以契约为目的的质量系统国际标准的使用
8．1 概述
参考本国际标准后，采购商与供应商双方应当参酌ＩＳＯ 9001，ＩＳＯ 9002与ＩＳＯ 9003，决定此等国际标准中何者与契约最有关系，必要时，应作特别适应措施。
为使质量保证工作适合既有的情况，选用的模式应兼顾采购商与供应商双方的利益。研究双方的风险、成本与利益，而决定彼此交换信息的范围与性质，以及双方必须采取之措施，使有足够之信心获致所欲之质量。
8．2 质量保证模式的选择
8．2．1 概述
诚如对此三种国际标准所作之简述，某些质量系统要素，已经基于供应商为其产品或服务所需之功能与组织能力，分别归类于三种不同模式之中：
ａ）ＩＳＯ 9001：为符合特定要求，可藉供应商在设计／发展、生产、安装与服务各阶段中有所保证时使用。
ｂ）ＩＳＯ 9002：为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用。
ｃ）ＩＳＯ 9003：为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用。
8．2．2 选择程序
选择模式时应对8．2．3节所述各项因素，特别是经济因素，作系统性的考虑。
8．2．3 选择因素
除8．2．1ａ）至8．2．1ｃ）所详载的职能标准以外，下列六项因素，在选择产品或服务之适当模式时，亦应基本考虑：
ａ）设计过程的复杂性
如产品或服务本身仍须设计，本因素则处理设计该产品或服务的困难度。
ｂ）设计成熟度
本项因素系以性能测试或现场经验测知整体设计所能达成的程度。
ｃ）生产过程的复杂性本项因素所处理者为
1）验证生产过程之有效性；
2）发展新过程；
3）所需过程的数目及种类；
4）过程对产品或服务在性能上的影响。
ｄ）产品或服务的特性本项因素论及产品或服务之复杂性，相互关系特性之数目以及每一特性对性能之严重性。
ｅ）产品或服务的安全性本项因素处理产生损坏的风险，以及损坏所遭致的后果。
ｆ）经济性本项因素系兼对供应与采购双方就前述各项因素之经济成本，与其产品或服务因不合要求所产生成本相权衡比较。
8．3 展示成效与文书处理
质量系统各要素应有文书处理且能展示其与选定模式的要求相一致。
质量系统各要素之展示参照
ａ）质量系统之适宜性（例如设计、生产、安装与售后服务等方面）；
ｂ）产品或服务符合规定要求的达成能力；
展示的性质与程度，可依下列各标准视情况而变动。
ａ）经济性、用途以及使用产品或服务的情况；
ｂ）设计产品或服务所需的复杂性与更新度；
ｃ）生产该产品或服务的复杂性与困难度；
ｄ）仅依最终产品测试，判断产品质量及适用性的能力；
ｅ）产品或服务的安全要求：
ｆ）供应商往日的绩效。
文书处理包括质量手册，质量有关程序的说明，质量系统稽核报告与其他质量纪录。
8．4 签约前的评鉴
供应商品持系统的评鉴在于签约之前，以决定供应商是否满足ＩＳＯ 9001、ＩＳＯ 9002或ＩＳＯ 9003之要求，以及适当时，各补充条件之能力。多数情况，评鉴皆直接由采购商为之。
基于采购商与供应商双方之协议，签约前的评鉴可委由独立的第三者代为执行。藉ＩＳＯ 9001、ＩＳＯ 9002或ＩＳＯ 9003之使用以及前次由采购商或同意之独立评鉴机构根据此等国际标准所认可之评鉴，使评鉴次数及范围减至最低程度。
8．5 拟订契约方面
8．5．1 增减修补事项
经验预示拥有少数固定的国际标准，选择其中之一，几乎就可应付任何情形之需要。惟有时某些品质系统要项为国际标准所要求者或可给予以删除，有时，某些要项又须得增加。若此种情况有其必要时，采购与供应双方应予协商并于契约中规定。
8．5．2 契约中质量系统要素的检查
双方应检查草约，肯定了解质量系统的要求，在各自情况中考虑其利益与风险而完全接受该要求。
8．5．3 质量保证或质量系统要求的补充
契约中可以规定补充要求，诸如质量计划、质量方案、质量稽查计划等等。
8．5．4 技术要求
凡产品或服务的技术要求，应在契约的技术规格中予以规定。
附件 质量系统要素对照表
（本附件为供参考而设，并不构成标准整体的一部分）
