2．2 作用机制的研究
若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。
若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。
3．一般药理学试验
简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。
表2 一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要试验结果
选择 途径 剂量 频次/时间 临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统：
一般行为
自主活动
机能协调
催眠协同
其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
呼吸系统
其它
────────────────────────────────────────────
4．急性毒性试验
简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。
5．长期毒性试验
简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）
简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。
6．2．溶血性试验
简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床拟用制剂，批次）、对照组的设立、试验结果（如溶血发生的时间及试管号）。
6．3．局部刺激性试验
6．3．1 血管及肌肉刺激性试验
简要描述试验动物、剂量组别、给药方式（途径、浓度、速度、频次）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。
6．3．2 皮肤刺激性试验
简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式（部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次）及试验结果（肉眼观察、评分、组织病理学检查结果，是否有全身毒性表现，毒性发生时间及消退时间等）。
6．4．依赖性试验
简要描述身体依赖性试验方法及试验结果，包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果，包括自身给药试验等。
7．致突变试验
7．1．微生物回复突变试验
简要描述菌株、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．2．染色体畸变试验
简要描述细胞、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．3．微核试验
简要描述动物、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药途径、试验方法（如骨髓采样等）及试验结果等。
8．生殖毒性试验
8．1．一般生殖毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径、给药时间（如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间）、观察指标及试验结果等。
8．2．致畸敏感期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
8．3．围产期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
9．致癌试验
9．1．短期致癌试验
