2．2．分析与评价
对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
1．1 生产工艺
简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量（率）、成品量（率）等。
1．2．质量研究及质量标准
参照新药申请要求。
简述质量标准的主要内容，说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高，对新增或修订的内容予以说明。
1．3．稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
1．4．说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．分析与评价
与已有国家标准药品比较，说明日用原料药量、工艺的一致性，说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．
中药新药研究的技术要求．国家药品监督管理局．1999年
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--药学研究资料综述》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
--药理毒理研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
1．研发背景
2．主要药效学试验
3．一般药理学试验
4．急性毒性试验
5．长期毒性试验
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
7．致突变试验
8．生殖毒性试验
9．致癌试验
10．动物药代动力学试验
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
2．安全性分析及评价
3．药代动力学特征分析及评价
4．药理毒理综合分析及评价
5．药理毒理与其它专业间的相关性分析
三、参考文献
四、著者
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《
药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《
药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景
简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验
2．1．试验方法和结果总结
简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。
表1 主要药效学试验总结
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试验项目 模型/方法 途径 给药情况 起效剂量 与临床拟 主要试验结果
剂量/浓度 频次/时间 用量的关系 （有明确作用的结果）
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1
2
3
．．．．．．
────────────────────────────────────────────
