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国家食品药品监督管理局关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知


  二十六、义齿稳固膏、义齿稳固粉。产品预期用途:涂或粘着在义齿底座,将义齿紧附在颌上。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6863。

  二十七、中医证治智能系统:由中医经典著作《伤寒论》、《温病学》临床教学软件,及中医内科临床应用系统两部分组成。产品预期用途:中医临床教学及帮助中医医生临床诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十八、漱口泡腾片:产品成分为麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸钠、桂皮、茴香子、糖精、重铬酸钠、柠檬酸、酒石酸、苋菜红。产品预期用途:口腔消毒、清洁、清除口腔异味、有效清除口腔治疗过程中或治疗后松动、脱落的口腔组织、口腔疾病的预防性治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十九、车用急救包:由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管(止血用)、剪刀等产品组成。产品预期用途:作为汽车的配套急救设施。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  三十、人体营养补充评价试剂盒:由96孔板、384孔板、标准人体基因组样本、寡聚核苷酸片断、虾碱性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩阵芯片、分子生物学级纯水、去离子树脂颗粒组成。通过分析人体先天性遗传因素,结合个体营养摄入情况,综合判断个体营养要素的需求,从而正确指导个体营养补充剂的使用,提高营养状况、预防亚健康状态的发生。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十一、骨科手术矫形用锯片和磨头。产品预期用途:锯片主要用于外科手术中对骨进行切割作用,磨头主要起到外科手术中对骨组织磨平,使之表面平滑。与气动或电动工具配合可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6810。

  三十二、环形椎骨牵开器(可重复使用):包括肌肉拉钩、脊骨拉钩、中线拉钩、颈拉钩。产品预期用途:把肌肉组织撑开一个空间,利于手术器械进入较深区域进行操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6810。

  三十三、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管。产品预期用途:把鼻腔撑开扩大、利于手术器械进入鼻腔深处。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6805。


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