*注：本篇法规已被《科学技术部关于废止部分规章与规范性文件的决定》（发布日期：2008年1月25日 实施日期：2008年1月25日）废止（原因：已被《药品非临床质量管理规范》（2003年8月6日 国家食品药品监督管理局令第2号）代替）中华人民共和国国家科学技术委员会令
（第１６号）
《药品非临床研究质量管理规定（试行）》现予发布，自一九九四年一月一日起试行。
主任 宋健
一九九三年十二月十一日
药品非临床研究质量管理规定（试行）
第一章 总则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。
第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
