卫生部关于印发“药品生产企业、药品经营企业和
医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知
（1989年7月15日）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《
药品管理法》和《
药品管理法实施办法》的规定，为进一步加强对药品生产、经营企业和医疗单位制剂室的监督管理，治理医药环境，整顿药品生产、经营秩序，促进医药技术进步和发展，保障人民用药的安全、有效，我部决定从1990年元月起，对全国所有的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室换发《许可证》。现将换发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的验收标准(暂行)印发给你们，并就有关事项通知如下：
一、做好药品生产企业、药品经营企业和制剂室检查验收、换发《许可证》工作，是履行法律职责、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此，各地要切实加强领导，深入宣传《
药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。各地可依据暂行标准，结合当地具体情况，制订细则和办法。
二、验收、发证范围：
1.1989年7月1日以前已取得《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室；
2.正在申请或拟申请《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室；
3.外商独资企业或承受来料加工的、其产品的全部或部分在我国销售的企业；
4.其他经营或兼营药品的贸易公司(货栈)。
三、新建或扩建的药厂、车间，要按
卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》规定要求进行验收，凡不符合要求的，不得发证。
对那些质量管理混乱，出现重大质量事故，或产品质量极不稳定，且改造措施不力的企业(或车间)，应责成限期改进，必须经复查验收达到标准后，才能发证。经反复检查验收，仍达不到标准者，不得发证，不准生产、销售，并建议政府予以关停并转。
上述要求适用于对制剂室的检查验收。
