卫生部关于加强调整新药审批机构和工作程序的通知
（卫药字[89]第35号）
《
药品管理法》和《
新药审批办法》实施已经四年，在总结四年来新药审批工作的实践经验并征求全国各省、市、自治区新药审批人员及其他有关方面意见的基础上，为进一步加强新药审批工作的管理，提高审批水平和工作效率，促进新药的发展，我部对新药审批的机构和工作程序进行了改革，现将有关问题通知如下：
一、卫生部药品审评办公室(兼为卫生部药品审评委员会办公室)是卫生部的一个事业单位，挂靠在中国药品生物制品检定所，业务上由卫生部药政管理局领导，归口负责新药(包括中药、西药、生物制品)审批的各项业务工作。药政局有关处派人与药审办合署办公。审评办公室主任由药政局标准注册处处长傅俊一同志兼任。
二、新药的初审和复审是一个整体。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责的新药初审工作是卫生部新药审批工作的一个重要组成部分。各初审单位应认真按照《
新药审批办法》及其他有关补充规定和各项技术要求进行审查、复核，必要时对新药研究、生产、临床单位进行实地考察和核查，要求做到初审通过的新药各项申报资料齐全和基本符合要求，把好初审关。
三、为了使新药的初审和复审形成整体，又明确各自的分工和相互联系，我部制定了《卫生部新药审批工作程序》，现发给你们，自1989年7月16日起施行。我部1986年9月19日印发的《卫生部新药(包括中药、西药及新生物制品)审批工作程序》同时废止。过去有关新药报批的要求凡与本程序有抵触的，以本程序为准。本程序为卫生部系统工作规定，请在内部掌握。
附件：卫生部新药审批厂作程序
卫生部
一九八九年七月四日
