卫生部关于执行《中国生物制品规程》一部(1990年版)的通知
（卫药发[1991]第43号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、卫生部各生物制品研究所、中国生物制品总公司、中国药品生物制品检定所、中国医学科学院、中国预防医学科学院、中国人民解放军总后卫生部：
《中国生物制品规程》一部(一九九0年版)已正式出版颁发。
该规程收载了现已批准生产的预防、治疗和体内诊断用生物制品制造及检定规程、是我国生物制品的国家标准，是生物制品生产管理、检定及使用的依据。本规程规定的原则和质量标准，对于研究开发新生物制品也具有一定的指导意义。望有关部门和单位认真贯彻执行。
在执行规程的过程中，凡遇到技术问题要及时向卫生部生物制品标准化委员会办公室反映，遇到的管理性问题要逐级向卫生行政部门汇报。任何部门和单位或个人都不得擅自解释或修改规程。
《中国生物制品规程》一部(一九九0年版)自一九九一年十二月一日起，正式执行(延期执行项目除外)(见附件)。在规程生效后投料的产品，均应达到新规程规定的标准。
附件：延期实行的检定项目
卫生部
一九九一年十一月四日
附件：
延期实行的检定项目
一、口服脊髓灰质炎活疫苗
(1)外源因子检查(细胞传代法)
(2)rot特征试验
二、抗狂犬病血清
固体总量和蛋白含量
三、人胎盘血白蛋白
多聚体含量
四、人血白蛋白
多聚体含量
五、人胎盘血丙种球蛋白
丙种球蛋白中抗体测定
六、冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂
(1)枸橼酸离子测定
(2)铝离子测定
