卫生部关于防疫类生物制品进行人体观察的有关规定
（卫药发[1991]第44号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、计划单列市卫生局，中国科学院，解放军总后卫生部，中国预防医学科学院、中国医学科学院、中国生物制品总公司、卫生部各生物制品研究所、中国药品生物制品检定所、卫生部各直属医学院校、卫生部药品审评办公室：
为保证疫苗对于百万接种者的安全、有效，在其研制阶段必须在一定量的人群中进行试验性人体观察。今后进行疫苗人体观察时，研制单位需事先与拟进行人体观察地区的当地卫生行政部门商定人体观察工作计划，取得支持，并要做好试验疫苗和有关接种知识宣传。对未成年人的人体观察要征得被接种者家长的同意和签字。接种前应进行必要的体检，剔除非接种对象，严格按照技术操作规范进行接种。凡不按上述规定办理产生的一切后果由当事人负责。
