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2．致瘤性如果操作过程可改变原有细胞的生长行为、改变细胞原癌基因、生长因子、生长因子受体或反式调控因子的表达与调控，导致细胞生长特性的改变，则用于临床试用前必须进行致瘤试验。同样，当细胞经过长期体外传代或经过基因工程处理的细胞也必须作致癌试验。
常用的致瘤试验是采用裸鼠或其它免疫抑制的动物模型。对于从肿瘤组织中分离出非肿瘤细胞(例如淋巴细胞)必须对制备物中的肿瘤细胞进行定量，并详细叙述去除肿瘤细胞的方法、步骤和效果，以保证输入人体的制备物中不再存在肿瘤细胞(107淋巴细胞中，应不能检出瘤细胞)。若应用基因工程处理的肿瘤细胞输入(或植入)人体，必须有资料证明，此瘤细胞已失去生长和繁殖的能力。
3．复制病毒的检测
(1)凡应用逆转录病毒作为载体的制备物，必须检测是否存在复制性辅助病毒，测试的对象包括：
①制备产病毒(含外源基因)的包装细胞的上清液。
②经病毒感染后的靶细胞(用于输入人体)的培养液。
③测试的方法必须充分证明它的敏感性，并详细叙述检测的步骤。
以逆转录病毒为例，最可靠的方法是：
①检测的细胞及上清液，培养产病毒的细胞株，其数量要大于实际用于感染靶细胞的数量，收获其上清液。
②NIH／3T3增殖法及S＋／L－检测：取上述上清液总体积的5％，培养NIH／3T3细胞，然后用其培养液作S＋／L－试验。
③共培养法：取产病毒细胞的5％，与S＋／L－的细胞共培养，然后作S＋／L－检测。
④提供对照材料，证明其检测的灵敏程度。
若应用PCR技术，必须做到：
①引物必须是针对该病毒的外壳蛋白(Envelope)基因；
②以3040A细胞或相应的细胞(含molony小鼠白血病病毒)作对照；
③提供详细的步骤、方法和结果，证明申请者所作的PCR结果的灵敏度足以检测出每ml中一个病毒。
如果没有以上资料，所采用的PCR技术不足以证明该实验室能够排除复制型辅助病毒的存在。
4．基因的插入
(1)基因插入的稳定性
应检测插入的基因片段，随细胞扩增后是否仍保持其完整性，排除重排，重组和突变的发生。尤其对于长期传代后细胞中的基因片段，必须重复以上检测，并提供所用的检测的方法、步骤及结果。
(2)插入基因的功能
导入基因的细胞必须具有适度的生物学功能，表达过低和过量均应考虑其应用价值及安全性，并须说明其表达的稳定性。
(3)插入性突变(Insertional mutagenesis)
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