1．细胞来源及历史。
2．步骤：包括冰冻、回收细胞的步骤，所用的试剂(如DMSO或甘油)的质量、浓度和去除其毒性的方法和操作，以及每个单一批号所有的管数和储存条件等。
3．融化后的细胞应重新作检测，包括细胞存活率、细胞特性和功能等。还须提供融化后活细胞的得率、与冰冻前细胞功能性质的比较材料，以及再次检测无菌的证明。
4．失效期：必须提供该细胞库在冰冻状态下的有效保存期限和保存条件。
D．细胞体外生长和操作中所用材料：细胞体外生长操作过程中所用的材料，例如抗体、抗菌素、血清、蛋白A、毒素、固相微粒及其它化学试剂等均须注明其来源和性质。同时，须叙述最终产物中如何去除上述物质的步骤和有效性(包括测试的方法)以及最后残余浓度的极限。
E．基因治疗用构建物的分子遗传学特征。
1．基因构建物的特征
须提供插入载体的基因及其旁侧顺序的DNA序列，并说明其来源。详细说明用干制备最终制品的全部载体、辅助病毒、产病毒细胞株的来源、特征、生长条件及其材料与方法。构建物中所用的调控顺序(如启动子、增强子等)必须加以说明。同时，应说明该构建物在实验阶段和临床应用前的稳定性，即指出是否出现重排、重组、突变或形成变异体。
为控制最终制品的安全性，每一种载体应视作制品的一部分，须对其特征及安全性作单独说明。
2．外源基因插入的方法
基因导入细胞后，须提供每个细胞插入外源基因的平均拷贝数以及基因存在的形式：染色体内或染色体外。
3．包装细胞株
须提供包装细胞的来源、历史、生物学性质。同时应提供该细胞包装病毒的稳定性及其安全性(释放复制型辅助病毒的情况)，其母库须按ⅢC的要求说明。
必须说明用于治疗用的产病毒(重组体)细胞从母库传代的次数和允许的传代数，并说明该产重组病毒细胞的上清液的转导(Transduction)能力和它是否存在复制型辅助病毒。每个批号用于转导的上清液同样必须测试其转导能力，检查其是否存在复制型病毒。
Ⅳ、临床前试验
A．安全评价
动物模型与体外试验相结合一般可以检测产物的安全性。进行安全试验所用的材料必须有不同的剂量范围；即包括相等和超过临床应用的剂量。Ex vivo需用的材料量根据具体情况而定。
1．生长因子的依赖性细胞培养若依赖于生长因子，其生长的行为必须予以监检。如果某细胞株出现失去控制的生长，尤其是失去原有的生长因子依赖性，这样的细胞不应再予使用；如果异种细胞应用于人体，其应用的可行性和安全试验务必作特殊说明并提供单独的资料。
