Ⅲ、细胞群体的鉴定：
A．细胞收集：必须提供以下的资料；
1．细胞类型：须指出细胞来源，是属于自体、同种异体还是异种。同时必须提供上述细胞的组织来源及细胞类别(Identity)的确证资料，其中包括形态、生化或表面标记等。
2．细胞供体的条件：须注明供体的年龄、性别。若细胞来自动物，还须指出动物的来源、遗传背景、健康状况等。
3．以Ex vivo单核白细胞经激活后使用于人体为例，若使用同种异体材料，其供体必须符合输血供体的要求，并提供测试的方法及符合条件的依据。同时，供体必须经过检测证明乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、艾滋病病毒(HIV)为阴性。用于肝炎或肝癌治疗的自体材料，需提供HBV、HCV存在状态的资料。
4．组织分型：若属同种异体供体，除血型外，必须作HLAⅠ类和Ⅱ类分型检查，并证明与受体(病人)相匹配，同时需提供检测方法和依据。
5．收集细胞的步骤，包括所用的设备、材料、试剂等，必须加以说明。
B．细胞培养的步骤
1．质量控制的步骤：包括所用试剂、材料、设备的规格、质量和实验室的质量控制。
2．培养液：必须说明培养液组分，包括血清和其它添加物(如生长因子、激素及其它组成)的质量及无害性的依据。须提供培养液包括添加物的来源和数量。应避免应用某些具有潜在引起过敏的物质如动物血清，某些抗菌素(如青霉素)、蛋白及血型物质。对生长因子、激素等类物质，应说明它的性质、纯度、活性以及在培养中的作用。
3．细胞培养中的有害因子：应提供细胞的操作、传代以及旨在减少有害因子污染的步骤及条件的资料。长期培养，细胞应定期检测污染情况，以保证细胞中不存在细菌、酵母、霉菌、支原体及外源病毒。关于有害因子的检测可参照“单克隆抗体”的检测标准。
4．细胞均一性：来自正常组织的短期培养，应说明“目的细胞”所占的比例。若属于来自肿瘤组织的白细胞，在应用的产物中应无肿瘤细胞的污染。
5．细胞合成的特殊物质的检定：若治疗是基于细胞所合成的某种特殊物质，应提供该物质的合成状况、生物活性以及致病性的资料。
6．长期培养的细胞：应提供细胞群体的表型指标(如表面抗原、功能性质或生物学性状)和致瘤性资料，以及上述指标的稳定性。
C．细胞库：基因治疗所用的细胞库，包括用于生产不同批重组载体的包装细胞、已导入外源基因细胞等，应提供以下资料：
