卫生部药政管理局关于下发《人的体细胞治疗
及基因治疗临床研究质控要点》的通知
（卫药政发[1993]第205号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，中国人民解放军总后勤部卫生部、卫生部所属各医学院校、中国医学科学院、中国预防医学科学院、卫生部新药审评办公室：
为将人的体细胞治疗及基因治疗的临床研究纳入《
药品管理法》的法制化管理，使之走向科学化、规范化，现将参考美国FDA生物制品评估与研究中心制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”等国外有关文件，结合我问的实际情况，制订我国的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》下发，供研制单位参考，并作为审评批准的基本要求。希向可能开展这项研究和临床试验的科研和医疗单位广泛宣传。今后，凡以人的体细胞治疗和基因治疗的单位，首先需按此质控要点要求向卫生部新药审评办公室申请，经专家委员会审查，卫生部批准后方可实施临床试验或临床验证。
附件：人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点
卫生部药政管理局
一九九三年五月五日
附件：
人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点
本文件主要参考了美国食品与药物管理局生物制品评估与研究中心(FDA，CBER)1991年制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”、美国国立卫生研究院重组DNA顾问委员会(NIHRAC)关于“人体细胞基因治疗方案考虑要点及管理条例”1990年的修订件以及美国已批准的几个临床试用方案的文件和最近发展的新的基因导入系统的资料，结合我国的实际情况，制订了在我国进行人的体细胞治疗与基因治疗临床研究的质控要点，内容包括：
Ⅰ、引言
A．定义
B．治疗的类型
C．总体考虑
Ⅱ、立题的依据和基础
A．目的与必要性
B．国内外情况
C．可能出现的副作用或危害
D．利弊的权衡
E．研究单位与人员的资格审查
Ⅲ、细胞群体的鉴定
