卫生部药政管理局关于治疗用新生物制品试产期
如何实施第三期临床试验的几点意见
（卫药政发[1993]第256号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、卫生部各生物制品研究所：
《
新生物制品审批办法》颁布以来，我国新开发的治疗性的新生物制品在逐年增加。根据《
新生物制品审批办法》的规定，所有治疗用新生物制品在批准试生产后，必须进行第三期临床试验为了做好此项工作，特提出以下几点意见：
一、原则按卫药发[1992]第35号文颁发的《
新药(西药)试产期第三期临床试验实施方案》进行。
二、鉴于某些治疗性的新生物制品的有些适应症发病率很低(如干扰素治疗的毛细胞白血痛：集刺激因子治疗骨髓移植等)；治疗周期长；用药量大等特点，对《方案》中四、试验设计中(一)1．作如下规定(只限生物制品)：1．至少15个以上试验单位(包括原来二期试验单位)参加，受试病例数属国内创制的药品1000例以上，仿制国外的药为500例以上，对特殊制品的特殊适应症的试验方案，需专家组根据实际情况讨论确定。
三、自1993年7月1日起批准试生产的治疗用新生物制品，均按此方案完成三期临床试验，方可做为转正试生产的依据。
