国家药品监督管理局关于查处2000年第四季度药品抽验中不合格药品的通知
(2001年1月8日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验（结果详见附件1：药品质量公报），现就抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：
一、药品监督抽验概况：
（一）2000年度全国共抽验10.2万批次，其中：全国计划抽验批次为5.6万批次；对医院制剂――葡萄糖注射液等3种制剂的检查为2.2万批次；对进口药品在市场进行监督检查2.2万批次；其他监督检查约2000批次。在全国计划抽验中不合格药品约3000多个批次，总不合格率约为5.4%，与去年7%的抽验不合格率相比下降1.6个百分点。从抽验的渠道来看，生产部门的抽验不合格率为2.2%，经营部门的不合格率为6.5%，使用部门的不合格率为7.1%。从品种的分类来看，抗生素药品抽验不合格率最低，约3.4%，其它依次为化学药品3.7%、生化药品5.5%、中成药6.3%，中药材的不合格率最高，为20.2%。
（二）2000年第4季度共抽验18009批次，其中不合格批次为953批，总抽验不合格率（批次）为5.3%；涉及被抽样单位为6913个，其中生产单位1686个、经营单位为2498个、使用单位为2729个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率（批次）分别为2.8%、6.3%、6.6%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率（批次）分别为：化学药品为4.4%、抗生素药品为2.9%、生化药品为7.5%、中成药为6.0%、中药材为15.5%、其它为14.1%。
（三）中国药品生物制品检定所对2000年抽验计划中重点考核企业――青海制药厂、上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂3个企业进行了质量考核及抽样检验，计30个品种、84个批号，检验结果全部合格。
二、不合格药品的查处：
（一）对134个生产单位（包括医院制剂室）生产的39个品种、273个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、三），对66家经营单位经营的71个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、四），对76个使用单位中抽验的84个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、五），依据《
药品管理法》第
三十四条、第
五十一条及《
药品管理法实施办法》第
四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
