国家药品监督管理局关于查处假冒一次性
使用无菌医疗器械的紧急通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据
国务院《关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发[2000]32号)和我局整体工作部署，近日，江苏省药品监督管理局集中力量对本省内的制售假劣一次性医疗器械的窝点进行了查处；辽宁省药品监督管理局根据江苏省提供的线索对辽宁省沈阳天健医疗器械经销中心、沈阳市新城子区中医院等一次性医疗器械经营、使用单位进行了突击抽查，查获了一批假冒一次性注射器和输液器。为了堵住假劣一次性医疗器械的流通渠道，保障人民健康和生命安全、严厉打击制假售假的违法犯罪活动，现紧急通知如下：
一、在全国范围内立即停止销售和使用标称为江苏省金坛市昌茂实业有限公司等8家生产企业的一次性使用无菌注射器和输液器(具体品种、规格和生产批号见附件1)。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要立即组织力量对辖区内的一次性使用无菌注射器、输液器等无菌器械的经营企业和医疗机构进行一次全面的检查，凡查出本通知所列或其他假冒伪劣产品的经营者、使用单位，要依照《
医疗器械监督管理条例》的规定从严查处。并要组织力量查清伪劣产品的来源和去向。
三、凡在监督检查中如发现具有附件二所列特征的注射器、输液器视为质量可疑的产品，应查封暂控，辨别产品真伪，或按规定进行产品质量检验，不得继续销售或使用。
四、我局再次重申，一次性使用输液器的生产企业严禁外购输液器滴斗、导管、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件，严禁购买无生产许可证企业生产的静脉输液针；一次性使用无菌注射器的生产企业严禁外购注射器外套和芯杆，严禁购买无医疗器械产品注册证和生产许可证的注射器胶塞、注射针等配套用医疗器械。各级药品监督管理部门要加强对企业采购、销售、生产过程控制及产品质量的监督检查，凡发现企业违规采购、违规生产或为非法生产经营者提供产品包装、生产场地、企业证件和销售发票等或参与制假售假的，应依照《
医疗器械监督管理条例》及其相关法规的规定严厉查处。
